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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di E2007 nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie

13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'E2007 nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di E2007 in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson Research Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • David King, MD
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Torotnto Western Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • UAMS Department of Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Medical Center - Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coastal Neurological Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
        • University of California at San Diego - Department of Neurology
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1969
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Department of Neurology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Gil, Ramon A.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University Of South Florida Movement Disorders Clinic
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC/DNA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • The Clinical Neurosciences Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University - Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Long Island
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • New York University Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester - Neurology Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists. PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Crozer Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Semmes Murphey Neurology and Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Agape' Medical Center, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurology Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Capitol Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile con malattia di Parkinson idiopatica che soddisfano i criteri diagnostici 7 della United Kingdom (UK) Parkinson's disease Society Brain Bank, con una buona risposta alla levodopa.
  2. Ai pazienti deve essere stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica a > 30 anni di età.
  3. I pazienti devono avere fluttuazioni motorie prevedibili del tipo "OFF".
  4. I pazienti devono valutare tra II-IV sulla scala Hoehn & Yahr quando si trovano in uno stato "OFF".
  5. I pazienti devono assumere una terapia con levodopa ottimizzata.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Donne in età fertile a meno che non siano sterili (anche chirurgicamente sterili) o che pratichino una contraccezione efficace (p. es., astinenza, dispositivo intrauterino o metodo di barriera più metodo ormonale). Questi pazienti devono avere un test della beta-gonadotropina corionica umana sierica (B-HCG) negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento (giorno 0). Questi pazienti devono anche essere disposti a mantenere la loro attuale forma di contraccezione per la durata dello studio. Le donne in postmenopausa possono essere reclutate ma devono essere amenorroiche da almeno un anno per essere considerate potenzialmente non fertili come determinato dallo sperimentatore.
  3. Pazienti con una storia passata o presente di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico - 4a edizione (DSM IV).
  4. Pazienti con una storia passata (entro un anno) o presente di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio.
  5. Pazienti con anomalie instabili dei sistemi epatico, renale, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, endocrino o metabolico che potrebbero complicare la valutazione della tollerabilità del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perampanella 2 mg
Il dosaggio di Perampanel 2 mg è stato fissato per l'intero studio in doppio cieco. I soggetti che assumevano perampanel 2 mg dovevano assumere la dose per via orale una volta al giorno alla sera.
Droga: Perampanella 2 mg
Perampanella 2 mg
Sperimentale: Perampanella 4 mg
Il gruppo Perampanel 4 mg è stato prima sottoposto a un periodo di titolazione di 4 settimane, seguito da un periodo di mantenimento per le restanti settimane. I soggetti che assumevano perampanel 4 mg hanno avuto un periodo di titolazione di 4 settimane, partendo da 2 mg al giorno aggiungendo 1 mg di perampel ogni due settimane fino a 4 mg. I dosaggi dovevano essere assunti per via orale una volta al giorno alla sera.
Droga: Perampanella 4 mg
Perampanella 4 mg
Comparatore placebo: placebo
Il dosaggio del placebo era un dosaggio fisso per l'intero studio in doppio cieco. I soggetti che ricevevano il placebo dovevano assumere una dose per via orale una volta al giorno alla sera.
Droga: comparatore placebo
comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale nel tempo totale OFF giornaliero (ore) alla settimana 20 (compresi i dati dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
I pazienti si descrivevano nei diari domiciliari come "OFF", "ON" senza discinesie, "ON" con discinesie non fastidiose, "ON" con discinesie fastidiose o addormentati, ogni 30 minuti durante le ore di veglia per 3 giorni consecutivi prima del basale, settimane 8, 10, 18 e 20. Lo stato OFF è quando il farmaco è svanito e non fornisce più benefici per quanto riguarda rigidità, lentezza e tremore.
Basale e settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala Punteggio UPDRS Parte II (ADL) nel tempo totale OFF giornaliero alla settimana 20 (inclusi i dati LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
I pazienti si descrivevano nei diari domiciliari ogni 30 minuti durante le ore di veglia per 3 giorni consecutivi prima del basale, settimane 8, 12, 16 e 20. La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (PD) (UPDRS) è una valutazione standardizzata dei sintomi e dei segni della malattia di Parkinson. La parte II valuta le attività della vita quotidiana (ADL) sulla base di 13 elementi, come la parola, l'igiene e la caduta. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per elemento, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. Intervallo di possibili punteggi totali, da 0 a 52. Lo stato ON è quando i farmaci forniscono benefici alla mobilità, alla lentezza e alla rigidità. Lo stato OFF è quando il farmaco è svanito e non fornisce più benefici per quanto riguarda rigidità, lentezza e tremore.
Basale e settimana 20
Variazione media dal basale nel punteggio UPDRS Parte III (motoria) in stato ON (ore) alla settimana 20 (compresi i dati LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
I pazienti si descrivevano nei diari domiciliari ogni 30 minuti durante le ore di veglia per 3 giorni prima del basale, settimane 8, 12, 16 e 20. UPDRS è una valutazione standardizzata dei sintomi e dei segni del morbo di Parkinson. La parte III valuta l'attività motoria, sulla base di 14 elementi, come l'andatura, l'espressione facciale e la rigidità. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per elemento, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. Lo stato ON è quando i farmaci forniscono benefici a rigidità, lentezza e tremore.
Basale e settimana 20
Variazione media dal basale nel tempo totale giornaliero ON (senza discinesie o con discinesie non problematiche) (ore) alla settimana 20 (compresi i dati LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
I pazienti si descrivevano nei diari domiciliari ogni 30 minuti durante le ore di veglia per 3 giorni prima del basale, settimane 8, 12, 16 e 20. Lo stato ON è quando i farmaci forniscono benefici a rigidità, lentezza e tremore.
Basale e settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-A001-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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