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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de E2007 en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras

13 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de E2007 en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de E2007 en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

752

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson Research Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3T1
        • David King, MD
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Torotnto Western Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • UAMS Department of Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Medical Center - Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coastal Neurological Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California at San Diego - Department of Neurology
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1969
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - Department of Neurology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Gil, Ramon A.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University Of South Florida Movement Disorders Clinic
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC/DNA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • QUEST Research Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • The Clinical Neurosciences Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University - Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Long Island
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • New York University Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester - Neurology Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists. PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Semmes Murphey Neurology and Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Agape' Medical Center, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Capitol Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con enfermedad de Parkinson idiopática que cumplan con los criterios diagnósticos 7 del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UK), con una buena respuesta a la levodopa.
  2. Los pacientes deben haber sido diagnosticados con EP idiopática a los > 30 años de edad.
  3. Los pacientes deben tener fluctuaciones motoras predecibles del tipo de desgaste "OFF".
  4. Los pacientes deben calificar entre II-IV en la escala de Hoehn & Yahr cuando están en un estado "APAGADO".
  5. Los pacientes deben estar tomando una terapia optimizada con levodopa.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Mujeres en edad fértil a menos que sean infértiles (incluida la esterilización quirúrgica) o que practiquen métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino o método de barrera más método hormonal). Estos pacientes deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (B-HCG) en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial (día 0). Estos pacientes también deben estar dispuestos a permanecer con su forma actual de anticoncepción durante la duración del estudio. Las mujeres posmenopáusicas pueden ser reclutadas, pero deben tener amenorrea durante al menos un año para que se considere que no pueden tener hijos según lo determine el investigador.
  3. Pacientes con antecedentes pasados ​​o presentes de abuso de drogas o alcohol según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico - 4ª edición (DSM IV).
  4. Pacientes con antecedentes pasados ​​(dentro de un año) o presentes de ideación suicida o intentos de suicidio.
  5. Pacientes con anomalías inestables de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, endocrino o metabólico que puedan complicar la evaluación de la tolerabilidad del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 mg de perampanel
La dosis de 2 mg de Perampanel se fijó para todo el estudio doble ciego. Los sujetos que tomaban 2 mg de perampanel debían tomar la dosis por vía oral una vez al día por la noche.
Droga: 2 mg de perampanel
2 mg de perampanel
Experimental: 4 mg de perampanel
El grupo de 4 mg de Perampanel se sometió primero a un período de titulación de 4 semanas, seguido de un período de mantenimiento durante las semanas restantes. Los sujetos que tomaron 4 mg de perampanel tuvieron un período de titulación de 4 semanas, comenzando con 2 mg por día y agregando 1 mg de perampel cada dos semanas hasta 4 mg. Las dosis debían tomarse por vía oral una vez al día por la noche.
Droga: 4 mg de perampanel
4 mg de perampanel
Comparador de placebos: placebo
La dosis de placebo fue una dosis fija para todo el estudio doble ciego. Los sujetos que recibieron el placebo debían tomar una dosis por vía oral una vez al día por la noche.
Droga: comparador de placebo
comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de inactividad diario total (horas) hasta la semana 20 (incluidos los datos de la última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
Los pacientes se describieron a sí mismos en los diarios domésticos como "APAGADOS", "ENCENDIDOS" sin discinesias, "ENCENDIDOS" con discinesias no problemáticas, "ENCENDIDOS" con discinesias problemáticas o Dormidos, cada 30 minutos durante las horas de vigilia durante 3 días consecutivos antes del inicio, semanas 8, 10, 18 y 20. El estado APAGADO es cuando el efecto del medicamento ha desaparecido y ya no brinda beneficios con respecto a la rigidez, la lentitud y el temblor.
Línea de base y semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la escala UPDRS Parte II (ADL) Puntaje en el tiempo de descanso diario total hasta la semana 20 (incluidos los datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
Los pacientes se describieron a sí mismos en diarios caseros cada 30 minutos durante las horas de vigilia durante 3 días consecutivos antes del inicio, las semanas 8, 12, 16 y 20. La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (EP) (UPDRS) es una evaluación estandarizada de los síntomas y signos de la EP. La Parte II evalúa las Actividades de la Vida Diaria (AVD) en base a 13 elementos, como el habla, la higiene y las caídas. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento, y una puntuación más alta indica síntomas más graves. Rango de puntuaciones totales posibles, de 0 a 52. El estado ON es cuando la medicación proporciona beneficios para la movilidad, la lentitud y la rigidez. El estado APAGADO es cuando el efecto del medicamento ha desaparecido y ya no brinda beneficios con respecto a la rigidez, la lentitud y el temblor.
Línea de base y semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación UPDRS Parte III (Motor) en el estado ON (horas) hasta la semana 20 (incluidos los datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
Los pacientes se describieron a sí mismos en diarios caseros cada 30 minutos durante las horas de vigilia durante los 3 días anteriores al inicio, las semanas 8, 12, 16 y 20. UPDRS es una evaluación estandarizada de los síntomas y signos de la EP. La Parte III evalúa la actividad motora, basada en 14 elementos, como la marcha, la expresión facial y la rigidez. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 4 puntos por elemento, y una puntuación más alta indica síntomas más graves. El estado ON es cuando la medicación proporciona beneficios para la rigidez, la lentitud y el temblor.
Línea de base y semana 20
Cambio medio desde el inicio en el tiempo ON diario total (sin discinesias o con discinesias no problemáticas) (horas) hasta la semana 20 (incluidos los datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
Los pacientes se describieron a sí mismos en diarios caseros cada 30 minutos durante las horas de vigilia durante los 3 días anteriores al inicio, las semanas 8, 12, 16 y 20. El estado ON es cuando la medicación proporciona beneficios para la rigidez, la lentitud y el temblor.
Línea de base y semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-A001-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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