Účinnost, bezpečnost a snášenlivost E2007 u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených Levodopou s motorickými fluktuacemi
13. května 2013 aktualizováno: Eisai Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti E2007 u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s motorickými fluktuacemi
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie E2007 s paralelními skupinami u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s motorickými fluktuacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
752
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson Research Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital, 5DN
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
- David King, MD
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
- Centre for Movement Disorders
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Torotnto Western Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM- Hotel-Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- UAMS Department of Neurology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Medical Center - Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Coastal Neurological Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92161
- University of California at San Diego - Department of Neurology
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1969
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94089
- The Parkinson's Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurology
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida - Department of Neurology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Research Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Palm Beach Neurological Center
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Gil, Ramon A.
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University Of South Florida Movement Disorders Clinic
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC/DNA Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- The Clinical Neurosciences Center
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University - Department of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Albany Medical College
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Long Island
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- New York University Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester - Neurology Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville Neurology Specialists. PA
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Neurology Specialists, Inc.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- The University of Toledo College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Crozer Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096-3425
- Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Semmes Murphey Neurology and Spine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Agape' Medical Center, Inc.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Neurology Associates
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, PLLC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Capitol Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s idiopatickou Parkinsonovou nemocí splňující diagnostická kritéria 7 Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu nemoc Spojeného království (UK) s dobrou odpovědí na levodopu.
- U pacientů musí být diagnostikována idiopatická PD ve věku > 30 let.
- Pacienti musí mít předvídatelné motorické fluktuace typu nošení „OFF“.
- Pacienti musí ve stavu „OFF“ hodnotit mezi II-IV na Hoehnově a Yahrově stupnici.
- Pacienti musí užívat optimalizovanou léčbu levodopou.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou neplodné (včetně chirurgicky sterilních) nebo praktikující účinnou antikoncepci (např. abstinence, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus hormonální metoda). Tito pacienti musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (B-HCG) v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě (den 0). Tito pacienti musí být také ochotni zůstat na své současné formě antikoncepce po dobu trvání studie. Postmenopauzální ženy mohou být přijaty, ale musí mít amenoreu po dobu alespoň jednoho roku, aby byla považována za potenciálně plodnou, jak určil zkoušející.
- Pacienti s minulou nebo současnou historií zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual – 4th edition (DSM IV).
- Pacienti s minulostí (do jednoho roku) nebo současnou historií sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
- Pacienti s nestabilními abnormalitami jaterního, renálního, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního nebo metabolického systému, které by mohly zkomplikovat hodnocení snášenlivosti studované medikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 mg perampanelu
Dávka Perampanel 2 mg byla fixní pro celou dvojitě zaslepenou studii.
Jedinci užívající perampanel 2 mg užívali dávku perorálně jednou denně večer.
|
2 mg perampanelu
|
|
Experimentální: 4 mg perampanelu
Skupina Perampanel 4 mg byla nejprve podrobena 4týdenní titraci, po které následovalo udržovací období po zbývající týdny.
Subjekty užívající perampanel 4 mg měly titrační období 4 týdny, počínaje dávkou 2 mg denně s přidáním 1 mg perampelu každé dva týdny až do 4 mg.
Dávky měly být užívány perorálně jednou denně večer.
|
4 mg perampanelu
|
|
Komparátor placeba: placebo
Dávka placeba byla fixní dávka pro celou dvojitě zaslepenou studii.
Subjekty, které dostávaly placebo, měly užívat jednu dávku perorálně jednou denně večer.
|
komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkové denní době VYPNUTÍ (hodiny) do 20. týdne (včetně údajů o posledním přeneseném pozorování [LOCF])
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Pacienti se v domácích denících popsali jako „VYPNUTO“, „ZAPNUTO“ bez dyskinezí, „ZAPNUTO“ s neobtěžujícími dyskinezemi, „ZAPNUTO“ s obtížnými dyskinezemi nebo ve spánku každých 30 minut během bdění po dobu 3 po sobě jdoucích dnů před výchozím stavem, Týdny 8, 10, 18 a 20.
Stav VYPNUTO je stav, kdy medikace vyprchala a již neposkytuje výhody s ohledem na ztuhlost, pomalost a třes.
|
Výchozí stav a týden 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve stupnici UPDRS Part II (ADL) skóre v celkové denní době OFF do 20. týdne (včetně dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Pacienti se popisovali v domácích denících každých 30 minut během bdění po dobu 3 po sobě jdoucích dnů před výchozím stavem, v týdnech 8, 12, 16 a 20.
Unified Parkinson's Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) je standardizované hodnocení symptomů a známek PD.
Část II hodnotí aktivity denního života (ADL) na základě 13 položek, jako je řeč, hygiena a pád.
Účastníci obdrží skóre 0–4 body za položku, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Rozsah možných celkových skóre, 0 až 52.
Stav ON je stav, kdy léky prospívají mobilitě, zpomalení a ztuhlosti.
Stav VYPNUTO je stav, kdy medikace vyprchala a již neposkytuje výhody s ohledem na ztuhlost, pomalost a třes.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS části III (motor) ve stavu zapnuto (hodiny) do 20. týdne (včetně dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Pacienti se popisovali v domácích denících každých 30 minut během bdění po dobu 3 dnů před výchozím stavem, v týdnech 8, 12, 16 a 20.
UPDRS je standardizované hodnocení symptomů a známek PD.
Část III hodnotí motorickou aktivitu na základě 14 položek, jako je chůze, výraz obličeje a ztuhlost.
Účastníci obdrží skóre 0–4 body za položku, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Stav ZAPNUTO je stav, kdy léky prospívají ztuhlosti, zpomalení a třesu.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkové denní době zapnutí (bez dyskinezí nebo s neobtížnými dyskinezemi) (hodiny) do 20. týdne (včetně dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Pacienti se popisovali v domácích denících každých 30 minut během bdění po dobu 3 dnů před výchozím stavem, v týdnech 8, 12, 16 a 20.
Stav ZAPNUTO je stav, kdy léky prospívají ztuhlosti, zpomalení a třesu.
|
Výchozí stav a týden 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-A001-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .