- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00368212
1차 진료 환경의 건강염려증 통합 치료 프로그램
1차 진료에서 난치성 증상 치료(건강염려증: 진단, 설명 및 치료)
연구 개요
상세 설명
신체형 장애의 일종으로 분류되는 건강염려증은 치료가 가장 어려운 정신질환 중 하나다. 그것은 1차 진료 환경에서 널리 퍼져 있으며 환자에게는 고통을 주고 의사에게는 좌절감을 주는 주요 원인입니다. 건강염려증이 있는 사람은 적절한 의학적 평가와 그렇지 않다는 확신에도 불구하고 심각한 질병에 대한 두려움에 몰두하는 경향이 있습니다. 이 장애는 보통 수개월에서 수년까지 지속되는 에피소드에서 발생하며, 동일하게 긴 정지 기간으로 구분됩니다. 건강염려증을 치료하기 위한 기존 전략에는 정신 요법, 약물 치료 및 운동 및 전기 충격 요법과 같은 대체 요법이 포함됩니다. 효과적인 치료 프로그램은 환자와 의사 모두의 요구와 전달 시스템의 구조를 목표로 해야 합니다. 이러한 프로그램의 구성 요소가 개발되었지만 아직 임상 환경에서 통합 및 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 1차 진료 환경에서 건강염려증 치료 및 치료 결과의 질을 개선하는 데 통합된 세 부분으로 구성된 치료 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.
이 6개월간의 단일 맹검 연구 참가자는 먼저 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 무작위로 세 부분으로 구성된 치료 프로그램 또는 이완 반응 훈련에 참여하도록 배정되며, 여기서 환자는 스트레스를 줄이기 위해 근육 이완 기술을 사용하도록 가르칩니다. 연구 과정에서 세 부분으로 구성된 프로그램에 배정된 참가자는 인지 행동 치료 원칙에 기반한 30분짜리 심리 교육 상담 세션에 5번의 자체 일정에 참석하게 됩니다. 세션은 일반적인 건강염려증 인지 왜곡과 증상, 질병 및 의료에 대한 오해에 초점을 맞출 것입니다. 또한 참여 병원의 의사와 간호사는 건강염려증 환자의 의료 관리 향상을 위한 교육 프로그램을 받게 됩니다. 프로그램의 마지막 구성 요소는 건강염려증이 있는 환자를 돌보는 일차 진료 의사와 협력하기 위해 간호사 실무자가 강화된 역할을 구현하는 것을 수반할 것입니다. 이완 반응 훈련에 배정된 참가자는 연구 과정 동안 1시간 동안 자체 예약된 3개의 세션에 참석하게 됩니다. 신체에 미치는 스트레스의 물리적 영향과 점진적 근육 이완 훈련의 목적에 대한 설명이 제공됩니다. 그런 다음 직접 교육을 통해 이완 기술을 배우고 세션 사이에 연습합니다. 참가자는 또한 클리닉 방문 사이에 일주일에 5~7일, 하루에 한 번 연습하기 위해 20분 분량의 오디오 테이프를 사용합니다. 모든 참가자는 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후에 자체 예약된 후속 방문에 참석하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02472
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Harvard Vanguard Medical Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 12개월 동안 Harvard Vanguard Medical Associates(HVMA)에서 1차 진료를 받았습니다.
- 최소 향후 12개월 동안 현재 주치의로부터 계속 진료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 평균 건강염려증 선별 점수 요건 충족
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 지난 1년 동안 HVMA 시스템의 의료 서비스 사용자 중 상위 20%에 속함
- 연구 시작 전 1년 동안 전문의를 한 번 이상 방문하지 않았습니다.
제외 기준:
- 정신 질환(예: 정신병, 치매, 자살 관념)
- 신체형 통증 장애 또는 현재 신체형 통증 장애 치료(예: 이완 훈련)를 받고 있는 자
- 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 내년에 현저하게 악화될 것으로 예상되는 말기 질환 또는 주요 의학적 질환
- HVMA에 대한 진행 중인 증상 관련 소송
- 의료 장애에 대한 금전적 보상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 심리 교육 상담("건강 관리 상담"이라고 함)을 받게 됩니다.
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환자는 주치의와 함께 일하는 간호사로부터 심리 교육 상담의 5개 세션을 받게 됩니다.
지속적인 치료에 관심이 있거나 이 첫 번째 치료 단계에 반응하지 않은 환자는 더 집중적인 치료를 위해 두 번째 단계인 인지 행동 치료(CBT)로 의뢰됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
참가자들은 이완 반응 훈련을 받게 됩니다.
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통제 치료는 이완 훈련 또는 주의력 통제입니다.
이것은 훈련된 치료사와 함께 1시간 동안 3번의 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화이트리 인덱스
기간: 치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 불안 인벤토리
기간: 치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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수정된 인지 설문지
기간: 치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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신체 증상 목록
기간: 치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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기능 상태 설문지
기간: 치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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고객만족지수
기간: 치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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치료 직후 및 치료 후 6개월 및 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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