Integrovaný léčebný program pro hypochondriázu v prostředí primární péče
Léčba refrakterních příznaků v primární péči (hypochondriáza: diagnostika, popis a lékařská péče)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypochondria, která je klasifikována jako typ somatoformní poruchy, je jednou z nejobtížněji léčitelných psychiatrických poruch. Převládá v prostředí primární péče a je hlavním zdrojem utrpení pro pacienty a frustrace pro lékaře. Lidé s hypochondriázou mají tendenci se zaměstnávat strachem z vážného onemocnění, a to i přes příslušná lékařská vyšetření a ujištění, která naznačují opak. Porucha se obvykle vyskytuje v epizodách trvajících měsíce až roky, oddělené stejně dlouhými obdobími klidu. Stávající strategie pro léčbu hypochondriázy zahrnují psychoterapii, medikamentózní léčbu a alternativní léčbu, jako je cvičení a elektrokonvulzivní terapie. Účinný léčebný program by se měl zaměřit na potřeby pacientů i lékařů a také na strukturu systému podávání. Komponenty takového programu byly vyvinuty, ale dosud nebyly integrovány a testovány v klinickém prostředí. Tato studie vyhodnotí účinnost integrovaného třídílného léčebného programu při zlepšování léčby hypochondrie a kvality výsledků péče v prostředí primární péče.
Účastníci této 6měsíční, jednoduše zaslepené studie nejprve podstoupí základní hodnocení. Poté budou náhodně přiděleni k účasti buď na třídílném léčebném programu nebo na tréninku relaxační reakce, ve kterém se pacienti učí používat techniky svalové relaxace ke snížení stresu. V průběhu studie se účastníci zařazení do třídílného programu zúčastní pěti samostatně naplánovaných 30minutových sezení psychoedukačního poradenství založeného na principech kognitivně behaviorální terapie. Sezení se zaměří na běžné hypochondrické kognitivní zkreslení a nedorozumění ohledně symptomů, nemocí a lékařské péče. Lékaři a sestry v zúčastněné nemocnici navíc projdou školicím programem ke zlepšení lékařské péče o pacienty s hypochondriázou. Poslední složkou programu bude zavedení posílené role sester, aby spolupracovaly s lékaři primární péče při péči o pacienty s hypochondriázou. Účastníci, kteří byli zařazeni do tréninku relaxační odezvy, se v průběhu studie zúčastní tří samostatně naplánovaných 1-hodinových sezení. Bude jim poskytnut výklad o fyzických účincích stresu na organismus a účel progresivního tréninku svalové relaxace. Poté se přímou instruktáží naučí relaxační techniku a mezi sezeními budou cvičit. Účastníci budou také používat 20minutovou zvukovou kazetu k procvičování jednou denně, 5 až 7 dní v týdnu mezi návštěvami kliniky. Všichni účastníci absolvují samostatně naplánované následné návštěvy 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval základní lékařskou péči v Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studia
- Očekává, že bude pokračovat v péči současného lékaře primární péče po dobu nejméně 12 měsíců
- Splňuje požadavek na průměrné skóre screeningu hypochondrie
- Umět mluvit a číst anglicky
- Patří mezi 20 % nejlepších uživatelů zdravotnických služeb v systému HVMA za poslední rok
- Během roku před vstupem do studia se nezúčastnil více než jedné návštěvy jakéhokoli specialisty
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická onemocnění (např. psychóza, demence, sebevražedné myšlenky)
- Somatoformní bolestivá porucha nebo aktuálně léčená somatoformní bolestivá porucha (např. relaxační trénink)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 12 měsíců před vstupem do studie
- Očekává se, že terminální onemocnění nebo závažné onemocnění se během příštího roku výrazně zhorší
- Probíhající soudní spory proti HVMA podmíněné symptomy
- Peněžní náhrada za zdravotní postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží psychoedukační poradenství (tzv. „zdravotní poradenství“)
|
Pacienti absolvují pět sezení psychoedukačního poradenství od sestry, která spolupracuje s lékaři primární péče.
Pacienti, kteří mají zájem pokračovat v léčbě nebo kteří nereagovali na tento první léčebný krok, budou poté odesláni do druhého kroku, kognitivně behaviorální terapie (CBT), k intenzivnější léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci absolvují trénink relaxační reakce
|
Kontrolní léčbou je relaxační trénink nebo kontrola pozornosti.
To bude vyučováno ve třech, 1-hodinových sezeních s vyškoleným terapeutem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Whitely Index
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář zdravotní úzkosti
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Modifikovaný kognitivní dotazník
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Inventář somatických příznaků
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Dotazník funkčního stavu
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Index spokojenosti klientů
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH040487 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 82-SEPC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .