- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00368212
Programme de traitement intégré de l'hypocondrie dans les établissements de soins primaires
Traiter les symptômes réfractaires en soins primaires (hypocondrie : diagnostic, description et soins médicaux)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypocondrie, qui est classée comme un type de trouble somatoforme, est l'un des troubles psychiatriques les plus difficiles à traiter. Elle est répandue dans les établissements de soins primaires et constitue une source majeure de souffrance pour les patients et de frustration pour les médecins. Les personnes atteintes d'hypocondrie ont tendance à être préoccupées par la peur d'avoir une maladie grave, malgré des évaluations médicales appropriées et des assurances indiquant le contraire. Le trouble survient généralement par épisodes d'une durée de plusieurs mois à plusieurs années, séparés par des périodes de quiescence tout aussi longues. Les stratégies existantes pour traiter l'hypocondrie comprennent la psychothérapie, le traitement médicamenteux et les traitements alternatifs, tels que l'exercice et la thérapie électroconvulsive. Un programme de traitement efficace doit cibler les besoins des patients et des médecins, ainsi que la structure du système de prestation. Les composantes d'un tel programme ont été élaborées, mais n'ont pas encore été intégrées et testées en milieu clinique. Cette étude évaluera l'efficacité d'un programme de traitement intégré en trois parties pour améliorer le traitement de l'hypocondrie et la qualité des résultats des soins dans les établissements de soins primaires.
Les participants à cette étude en simple aveugle de 6 mois subiront d'abord des évaluations de base. Ils seront ensuite assignés au hasard pour participer soit au programme de traitement en trois parties, soit à la formation sur la réponse à la relaxation, dans laquelle les patients apprennent à utiliser des techniques de relaxation musculaire pour réduire le stress. Au cours de l'étude, les participants affectés au programme en trois parties assisteront à cinq séances auto-programmées de 30 minutes de conseils psychoéducatifs basés sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale. Les séances se concentreront sur les distorsions cognitives hypocondriaques courantes et les malentendus concernant les symptômes, la maladie et les soins médicaux. De plus, les médecins et les infirmières de l'hôpital participant suivront un programme de formation pour améliorer la prise en charge médicale des patients atteints d'hypocondrie. Le dernier volet du programme comprendra la mise en œuvre d'un rôle accru pour les infirmières praticiennes afin qu'elles collaborent avec les médecins de soins primaires dans les soins aux patients atteints d'hypocondrie. Les participants affectés à la formation sur la réponse à la relaxation assisteront à trois séances auto-programmées d'une heure au cours de l'étude. Ils recevront une explication des effets physiques du stress sur le corps et les objectifs de l'entraînement de relaxation musculaire progressive. Ils apprendront ensuite une technique de relaxation grâce à un enseignement direct et pratiqueront entre les séances. Les participants utiliseront également une cassette audio de 20 minutes pour pratiquer une fois par jour, 5 à 7 jours par semaine entre les visites à la clinique. Tous les participants assisteront à des visites de suivi auto-programmées 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A reçu des soins médicaux primaires à Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) pendant au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude
- S'attend à continuer à recevoir des soins du médecin de soins primaires actuel pendant au moins les 12 prochains mois
- Répond aux exigences du score moyen de dépistage de l'hypocondrie
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Fait partie des 20 % d'utilisateurs les plus performants des services de soins de santé dans le système HVMA au cours de l'année écoulée
- N'a pas assisté à plus d'une visite chez un spécialiste au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique (p. ex. psychose, démence, idées suicidaires)
- Trouble de la douleur somatoforme ou traitement actuel pour le trouble de la douleur somatoforme (par exemple, entraînement à la relaxation)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Maladie médicale en phase terminale ou maladie médicale majeure qui devrait s'aggraver considérablement au cours de la prochaine année
- Litige en cours en fonction des symptômes contre HVMA
- Compensation monétaire pour invalidité médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront des conseils psychoéducatifs (appelés "conseils en soins de santé")
|
Les patients recevront cinq séances de conseils psychoéducatifs de la part de l'infirmière qui travaille avec les médecins de premier recours.
Les patients qui souhaitent poursuivre le traitement ou qui n'ont pas répondu à cette première étape de traitement seront alors référés pour la deuxième étape, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pour un traitement plus intensif.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Les participants recevront une formation sur la réponse à la relaxation
|
Le traitement de contrôle est l'entraînement à la relaxation ou le contrôle de l'attention.
Cela sera enseigné en trois séances d'une heure avec un thérapeute qualifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Index blanc
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de l'anxiété liée à la santé
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Questionnaire modifié sur les cognitions
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Inventaire des symptômes somatiques
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Questionnaire sur l'état fonctionnel
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Indice de satisfaction des clients
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Mesuré immédiatement après le traitement et aux mois 6 et 12 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH040487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 82-SEPC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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