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Programma di trattamento integrato per l'ipocondria nelle impostazioni delle cure primarie

15 marzo 2013 aggiornato da: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital

Trattamento dei sintomi refrattari nelle cure primarie (ipocondria: diagnosi, descrizione e cure mediche)

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di trattamento integrato in tre parti nel migliorare la qualità dell'assistenza e i risultati del trattamento delle persone con ipocondria in contesti di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipocondria, che è classificata come un tipo di disturbo somatoforme, è uno dei disturbi psichiatrici più difficili da trattare. È prevalente nelle strutture di assistenza primaria ed è una delle principali fonti di sofferenza per i pazienti e frustrazione per i medici. Le persone con ipocondria tendono a preoccuparsi per la paura di avere una malattia grave, nonostante adeguate valutazioni mediche e rassicurazioni che indichino il contrario. Il disturbo di solito si manifesta in episodi che durano da mesi ad anni, separati da periodi altrettanto lunghi di quiescenza. Le strategie esistenti per il trattamento dell'ipocondria includono la psicoterapia, il trattamento farmacologico e trattamenti alternativi, come l'esercizio fisico e la terapia elettroconvulsivante. Un programma di trattamento efficace dovrebbe mirare alle esigenze sia dei pazienti che dei medici, nonché alla struttura del sistema di consegna. I componenti di tale programma sono stati sviluppati, ma non sono stati ancora integrati e testati in ambito clinico. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di trattamento integrato in tre parti nel migliorare il trattamento dell'ipocondria e la qualità dei risultati delle cure nelle strutture di assistenza primaria.

I partecipanti a questo studio in singolo cieco della durata di 6 mesi saranno prima sottoposti a valutazioni di base. Verranno quindi assegnati in modo casuale a partecipare al programma di trattamento in tre parti o all'allenamento di risposta al rilassamento, in cui ai pazienti viene insegnato a utilizzare tecniche di rilassamento muscolare per ridurre lo stress. Nel corso dello studio, i partecipanti assegnati al programma in tre parti parteciperanno a cinque sessioni auto-programmate di 30 minuti di consulenza psicoeducativa basate sui principi della terapia cognitivo comportamentale. Le sessioni si concentreranno su comuni distorsioni cognitive ipocondriache e incomprensioni su sintomi, malattie e cure mediche. Inoltre, i medici e gli infermieri dell'ospedale partecipante seguiranno un programma di formazione per migliorare la gestione medica dei pazienti con ipocondria. La componente finale del programma comporterà l'implementazione di un ruolo rafforzato per gli infermieri per collaborare con i medici di base nella cura dei pazienti con ipocondria. I partecipanti assegnati alla formazione sulla risposta al rilassamento parteciperanno a tre sessioni autoprogrammate di 1 ora nel corso dello studio. Verrà loro fornita una spiegazione degli effetti fisici dello stress sul corpo e delle finalità dell'allenamento di rilassamento muscolare progressivo. Impareranno quindi una tecnica di rilassamento attraverso istruzioni dirette e si eserciteranno tra una sessione e l'altra. I partecipanti utilizzeranno anche un nastro audio di 20 minuti per esercitarsi una volta al giorno, da 5 a 7 giorni alla settimana tra le visite cliniche. Tutti i partecipanti parteciperanno alle visite di follow-up autoprogrammate 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto cure mediche primarie presso la Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Prevede di continuare a ricevere cure dall'attuale medico di base per almeno i prossimi 12 mesi
  • Soddisfa i requisiti per il punteggio medio di screening dell'ipocondria
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Rientra nel 20% più ricco di utilizzatori di servizi sanitari nel sistema HVMA nell'ultimo anno
  • Ha partecipato a non più di una visita specialistica nell'anno precedente all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche (p. es., psicosi, demenza, ideazione suicidaria)
  • Disturbo del dolore somatoforme o attualmente in trattamento per il disturbo del dolore somatoforme (ad es. Allenamento al rilassamento)
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Malattie mediche terminali o gravi malattie mediche che dovrebbero peggiorare significativamente nel corso del prossimo anno
  • Contenzioso in corso in caso di sintomi contro HVMA
  • Risarcimento monetario per invalidità medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno consulenza psicoeducativa (definita "consulenza sanitaria")
I pazienti riceveranno cinque sessioni di consulenza psicoeducativa dall'infermiere che lavora con i medici di base. I pazienti che sono interessati a continuare il trattamento o che non hanno risposto a questa prima fase del trattamento verranno quindi indirizzati alla seconda fase, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), per un trattamento più intensivo.
Altri nomi:
  • Consulenza Educativa
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno una formazione sulla risposta al rilassamento
Il trattamento di controllo è l'addestramento al rilassamento o il controllo dell'attenzione. Questo verrà insegnato in tre sessioni di 1 ora con un terapista qualificato.
Altri nomi:
  • Rilassamento e riduzione dello stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice bianco
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia per la salute
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Questionario sulle cognizioni modificate
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Inventario dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Questionario sullo stato funzionale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Indice di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH040487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 82-SEPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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