- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00368212
Programma di trattamento integrato per l'ipocondria nelle impostazioni delle cure primarie
Trattamento dei sintomi refrattari nelle cure primarie (ipocondria: diagnosi, descrizione e cure mediche)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipocondria, che è classificata come un tipo di disturbo somatoforme, è uno dei disturbi psichiatrici più difficili da trattare. È prevalente nelle strutture di assistenza primaria ed è una delle principali fonti di sofferenza per i pazienti e frustrazione per i medici. Le persone con ipocondria tendono a preoccuparsi per la paura di avere una malattia grave, nonostante adeguate valutazioni mediche e rassicurazioni che indichino il contrario. Il disturbo di solito si manifesta in episodi che durano da mesi ad anni, separati da periodi altrettanto lunghi di quiescenza. Le strategie esistenti per il trattamento dell'ipocondria includono la psicoterapia, il trattamento farmacologico e trattamenti alternativi, come l'esercizio fisico e la terapia elettroconvulsivante. Un programma di trattamento efficace dovrebbe mirare alle esigenze sia dei pazienti che dei medici, nonché alla struttura del sistema di consegna. I componenti di tale programma sono stati sviluppati, ma non sono stati ancora integrati e testati in ambito clinico. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di trattamento integrato in tre parti nel migliorare il trattamento dell'ipocondria e la qualità dei risultati delle cure nelle strutture di assistenza primaria.
I partecipanti a questo studio in singolo cieco della durata di 6 mesi saranno prima sottoposti a valutazioni di base. Verranno quindi assegnati in modo casuale a partecipare al programma di trattamento in tre parti o all'allenamento di risposta al rilassamento, in cui ai pazienti viene insegnato a utilizzare tecniche di rilassamento muscolare per ridurre lo stress. Nel corso dello studio, i partecipanti assegnati al programma in tre parti parteciperanno a cinque sessioni auto-programmate di 30 minuti di consulenza psicoeducativa basate sui principi della terapia cognitivo comportamentale. Le sessioni si concentreranno su comuni distorsioni cognitive ipocondriache e incomprensioni su sintomi, malattie e cure mediche. Inoltre, i medici e gli infermieri dell'ospedale partecipante seguiranno un programma di formazione per migliorare la gestione medica dei pazienti con ipocondria. La componente finale del programma comporterà l'implementazione di un ruolo rafforzato per gli infermieri per collaborare con i medici di base nella cura dei pazienti con ipocondria. I partecipanti assegnati alla formazione sulla risposta al rilassamento parteciperanno a tre sessioni autoprogrammate di 1 ora nel corso dello studio. Verrà loro fornita una spiegazione degli effetti fisici dello stress sul corpo e delle finalità dell'allenamento di rilassamento muscolare progressivo. Impareranno quindi una tecnica di rilassamento attraverso istruzioni dirette e si eserciteranno tra una sessione e l'altra. I partecipanti utilizzeranno anche un nastro audio di 20 minuti per esercitarsi una volta al giorno, da 5 a 7 giorni alla settimana tra le visite cliniche. Tutti i partecipanti parteciperanno alle visite di follow-up autoprogrammate 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto cure mediche primarie presso la Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Prevede di continuare a ricevere cure dall'attuale medico di base per almeno i prossimi 12 mesi
- Soddisfa i requisiti per il punteggio medio di screening dell'ipocondria
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Rientra nel 20% più ricco di utilizzatori di servizi sanitari nel sistema HVMA nell'ultimo anno
- Ha partecipato a non più di una visita specialistica nell'anno precedente all'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Malattie psichiatriche (p. es., psicosi, demenza, ideazione suicidaria)
- Disturbo del dolore somatoforme o attualmente in trattamento per il disturbo del dolore somatoforme (ad es. Allenamento al rilassamento)
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Malattie mediche terminali o gravi malattie mediche che dovrebbero peggiorare significativamente nel corso del prossimo anno
- Contenzioso in corso in caso di sintomi contro HVMA
- Risarcimento monetario per invalidità medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno consulenza psicoeducativa (definita "consulenza sanitaria")
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I pazienti riceveranno cinque sessioni di consulenza psicoeducativa dall'infermiere che lavora con i medici di base.
I pazienti che sono interessati a continuare il trattamento o che non hanno risposto a questa prima fase del trattamento verranno quindi indirizzati alla seconda fase, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), per un trattamento più intensivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno una formazione sulla risposta al rilassamento
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Il trattamento di controllo è l'addestramento al rilassamento o il controllo dell'attenzione.
Questo verrà insegnato in tre sessioni di 1 ora con un terapista qualificato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice bianco
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia per la salute
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Questionario sulle cognizioni modificate
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Inventario dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Questionario sullo stato funzionale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Indice di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH040487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 82-SEPC
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