- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00368212
Integriertes Behandlungsprogramm für Hypochondrie in der Primärversorgung
Behandlung refraktärer Symptome in der Primärversorgung (Hypochondriasis: Diagnose, Beschreibung und medizinische Versorgung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypochondriasis, die als eine Art somatoforme Störung klassifiziert wird, ist eine der am schwierigsten zu behandelnden psychiatrischen Erkrankungen. Sie ist in der Primärversorgung weit verbreitet und verursacht bei Patienten großes Leid und bei Ärzten große Frustration. Menschen mit Hypochondrie neigen dazu, sich mit der Angst vor einer schweren Krankheit zu beschäftigen, obwohl angemessene medizinische Untersuchungen und Beruhigungen darauf hindeuten, dass etwas anderes vorliegt. Die Störung tritt normalerweise in Episoden auf, die Monate bis Jahre dauern und durch ebenso lange Ruhephasen getrennt sind. Bestehende Strategien zur Behandlung von Hypochondrie umfassen Psychotherapie, medikamentöse Behandlung und alternative Behandlungsmethoden wie körperliche Betätigung und Elektrokrampftherapie. Ein wirksames Behandlungsprogramm sollte auf die Bedürfnisse von Patienten und Ärzten sowie auf die Struktur des Verabreichungssystems abzielen. Komponenten eines solchen Programms wurden entwickelt, aber noch nicht in eine klinische Umgebung integriert und getestet. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines integrierten dreiteiligen Behandlungsprogramms zur Verbesserung der Hypochondriase-Behandlung und der Qualität des Pflegeergebnisses in der Grundversorgung bewertet.
Die Teilnehmer dieser 6-monatigen Einzelblindstudie werden zunächst Basisuntersuchungen unterzogen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder dem dreiteiligen Behandlungsprogramm oder dem Entspannungsreaktionstraining zugeteilt, bei dem den Patienten beigebracht wird, Muskelentspannungstechniken anzuwenden, um Stress abzubauen. Im Verlauf der Studie nehmen die Teilnehmer des dreiteiligen Programms an fünf selbst geplanten, 30-minütigen Sitzungen psychoedukativer Beratung auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapieprinzipien teil. Die Sitzungen konzentrieren sich auf häufige hypochondrische kognitive Verzerrungen und Missverständnisse über Symptome, Krankheiten und medizinische Versorgung. Darüber hinaus werden die Ärzte und Krankenschwestern des teilnehmenden Krankenhauses ein Schulungsprogramm absolvieren, um die medizinische Versorgung von Patienten mit Hypochondrie zu verbessern. Die letzte Komponente des Programms wird die Einführung einer erweiterten Rolle für Krankenpfleger bei der Zusammenarbeit mit Hausärzten bei der Betreuung von Patienten mit Hypochondrie umfassen. Teilnehmer, die einem Entspannungsreaktionstraining zugewiesen sind, nehmen im Verlauf der Studie an drei selbst geplanten, einstündigen Sitzungen teil. Sie erhalten eine Erklärung zu den physischen Auswirkungen von Stress auf den Körper und zu den Zwecken des progressiven Muskelentspannungstrainings. Anschließend erlernen sie durch direkte Anleitung eine Entspannungstechnik und üben diese zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer verwenden außerdem ein 20-minütiges Audioband, um einmal täglich an 5 bis 7 Tagen in der Woche zwischen den Klinikbesuchen zu üben. Alle Teilnehmer nehmen 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung an selbst geplanten Nachuntersuchungen teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat vor Studienbeginn mindestens 12 Monate lang medizinische Grundversorgung bei Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) erhalten
- Erwartet, dass er mindestens in den nächsten 12 Monaten weiterhin vom derzeitigen Hausarzt betreut wird
- Erfüllt die Anforderungen für einen durchschnittlichen Hypochondrie-Screening-Score
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Gehört im vergangenen Jahr zu den oberen 20 % der Nutzer von Gesundheitsdiensten im HVMA-System
- Hat im Laufe des Jahres vor Studienbeginn nicht mehr als einen Besuch bei einem Facharzt absolviert
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankungen (z. B. Psychose, Demenz, Suizidgedanken)
- Somatoforme Schmerzstörung oder aktuelle Behandlung einer somatoformen Schmerzstörung (z. B. Entspannungstraining)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
- Es wird erwartet, dass sich unheilbare medizinische Erkrankungen oder schwere medizinische Erkrankungen im Laufe des nächsten Jahres deutlich verschlimmern
- Laufender symptombedingter Rechtsstreit gegen HVMA
- Geldentschädigung für medizinische Invalidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine psychoedukative Beratung (sog. „Gesundheitsberatung“).
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Die Patienten erhalten fünf Sitzungen psychoedukativer Beratung durch die Krankenschwester, die mit den Hausärzten zusammenarbeitet.
Patienten, die an einer Fortsetzung der Behandlung interessiert sind oder auf diesen ersten Behandlungsschritt nicht angesprochen haben, werden dann zur intensiveren Behandlung in den zweiten Schritt, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), überwiesen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten ein Entspannungsreaktionstraining
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Die Kontrollbehandlung ist Entspannungstraining oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Dies wird in drei einstündigen Sitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten vermittelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Whitely-Index
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesundheitsangst-Inventar
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Fragebogen zu modifizierten Erkenntnissen
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Somatisches Symptominventar
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Fragebogen zum Funktionsstatus
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Kundenzufriedenheitsindex
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH040487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 82-SEPC
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