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Integriertes Behandlungsprogramm für Hypochondrie in der Primärversorgung

15. März 2013 aktualisiert von: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital

Behandlung refraktärer Symptome in der Primärversorgung (Hypochondriasis: Diagnose, Beschreibung und medizinische Versorgung)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines integrierten dreiteiligen Behandlungsprogramms zur Verbesserung der Qualität der Pflege und der Behandlungsergebnisse von Menschen mit Hypochondrie in der Grundversorgung bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypochondriasis, die als eine Art somatoforme Störung klassifiziert wird, ist eine der am schwierigsten zu behandelnden psychiatrischen Erkrankungen. Sie ist in der Primärversorgung weit verbreitet und verursacht bei Patienten großes Leid und bei Ärzten große Frustration. Menschen mit Hypochondrie neigen dazu, sich mit der Angst vor einer schweren Krankheit zu beschäftigen, obwohl angemessene medizinische Untersuchungen und Beruhigungen darauf hindeuten, dass etwas anderes vorliegt. Die Störung tritt normalerweise in Episoden auf, die Monate bis Jahre dauern und durch ebenso lange Ruhephasen getrennt sind. Bestehende Strategien zur Behandlung von Hypochondrie umfassen Psychotherapie, medikamentöse Behandlung und alternative Behandlungsmethoden wie körperliche Betätigung und Elektrokrampftherapie. Ein wirksames Behandlungsprogramm sollte auf die Bedürfnisse von Patienten und Ärzten sowie auf die Struktur des Verabreichungssystems abzielen. Komponenten eines solchen Programms wurden entwickelt, aber noch nicht in eine klinische Umgebung integriert und getestet. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines integrierten dreiteiligen Behandlungsprogramms zur Verbesserung der Hypochondriase-Behandlung und der Qualität des Pflegeergebnisses in der Grundversorgung bewertet.

Die Teilnehmer dieser 6-monatigen Einzelblindstudie werden zunächst Basisuntersuchungen unterzogen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder dem dreiteiligen Behandlungsprogramm oder dem Entspannungsreaktionstraining zugeteilt, bei dem den Patienten beigebracht wird, Muskelentspannungstechniken anzuwenden, um Stress abzubauen. Im Verlauf der Studie nehmen die Teilnehmer des dreiteiligen Programms an fünf selbst geplanten, 30-minütigen Sitzungen psychoedukativer Beratung auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapieprinzipien teil. Die Sitzungen konzentrieren sich auf häufige hypochondrische kognitive Verzerrungen und Missverständnisse über Symptome, Krankheiten und medizinische Versorgung. Darüber hinaus werden die Ärzte und Krankenschwestern des teilnehmenden Krankenhauses ein Schulungsprogramm absolvieren, um die medizinische Versorgung von Patienten mit Hypochondrie zu verbessern. Die letzte Komponente des Programms wird die Einführung einer erweiterten Rolle für Krankenpfleger bei der Zusammenarbeit mit Hausärzten bei der Betreuung von Patienten mit Hypochondrie umfassen. Teilnehmer, die einem Entspannungsreaktionstraining zugewiesen sind, nehmen im Verlauf der Studie an drei selbst geplanten, einstündigen Sitzungen teil. Sie erhalten eine Erklärung zu den physischen Auswirkungen von Stress auf den Körper und zu den Zwecken des progressiven Muskelentspannungstrainings. Anschließend erlernen sie durch direkte Anleitung eine Entspannungstechnik und üben diese zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer verwenden außerdem ein 20-minütiges Audioband, um einmal täglich an 5 bis 7 Tagen in der Woche zwischen den Klinikbesuchen zu üben. Alle Teilnehmer nehmen 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung an selbst geplanten Nachuntersuchungen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor Studienbeginn mindestens 12 Monate lang medizinische Grundversorgung bei Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) erhalten
  • Erwartet, dass er mindestens in den nächsten 12 Monaten weiterhin vom derzeitigen Hausarzt betreut wird
  • Erfüllt die Anforderungen für einen durchschnittlichen Hypochondrie-Screening-Score
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Gehört im vergangenen Jahr zu den oberen 20 % der Nutzer von Gesundheitsdiensten im HVMA-System
  • Hat im Laufe des Jahres vor Studienbeginn nicht mehr als einen Besuch bei einem Facharzt absolviert

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen (z. B. Psychose, Demenz, Suizidgedanken)
  • Somatoforme Schmerzstörung oder aktuelle Behandlung einer somatoformen Schmerzstörung (z. B. Entspannungstraining)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
  • Es wird erwartet, dass sich unheilbare medizinische Erkrankungen oder schwere medizinische Erkrankungen im Laufe des nächsten Jahres deutlich verschlimmern
  • Laufender symptombedingter Rechtsstreit gegen HVMA
  • Geldentschädigung für medizinische Invalidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine psychoedukative Beratung (sog. „Gesundheitsberatung“).
Die Patienten erhalten fünf Sitzungen psychoedukativer Beratung durch die Krankenschwester, die mit den Hausärzten zusammenarbeitet. Patienten, die an einer Fortsetzung der Behandlung interessiert sind oder auf diesen ersten Behandlungsschritt nicht angesprochen haben, werden dann zur intensiveren Behandlung in den zweiten Schritt, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), überwiesen.
Andere Namen:
  • Bildungsberatung
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten ein Entspannungsreaktionstraining
Die Kontrollbehandlung ist Entspannungstraining oder Aufmerksamkeitskontrolle. Dies wird in drei einstündigen Sitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten vermittelt.
Andere Namen:
  • Entspannung und Stressabbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Whitely-Index
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsangst-Inventar
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Fragebogen zu modifizierten Erkenntnissen
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Somatisches Symptominventar
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Fragebogen zum Funktionsstatus
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Kundenzufriedenheitsindex
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und im 6. und 12. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH040487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 82-SEPC

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