- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00368212
Zintegrowany program leczenia hipochondrii w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Leczenie objawów opornych na leczenie w podstawowej opiece zdrowotnej (hipochondria: diagnostyka, opis i opieka medyczna)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipochondria, zaliczana do rodzaju zaburzeń pod postacią somatyczną, jest jednym z najtrudniejszych do leczenia zaburzeń psychicznych. Występuje powszechnie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i jest głównym źródłem cierpienia pacjentów i frustracji lekarzy. Osoby z hipochondrią są zwykle zaabsorbowane strachem przed poważną chorobą, pomimo odpowiednich ocen lekarskich i zapewnień, które wskazują inaczej. Zaburzenie zwykle występuje w epizodach trwających od miesięcy do lat, oddzielonych równie długimi okresami spoczynku. Istniejące strategie leczenia hipochondrii obejmują psychoterapię, farmakoterapię i alternatywne metody leczenia, takie jak ćwiczenia i terapia elektrowstrząsami. Skuteczny program leczenia powinien być ukierunkowany na potrzeby zarówno pacjentów, jak i lekarzy, a także na strukturę systemu dostarczania. Elementy takiego programu zostały opracowane, ale nie zostały jeszcze zintegrowane i przetestowane w warunkach klinicznych. Niniejsze badanie oceni skuteczność zintegrowanego trzyczęściowego programu leczenia w poprawie leczenia hipochondrii i jakości wyników opieki w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy tego 6-miesięcznego badania z pojedynczą ślepą próbą przejdą najpierw ocenę wyjściową. Następnie zostaną losowo przydzieleni do udziału w trzyczęściowym programie leczenia lub treningu reakcji relaksacyjnych, podczas którego pacjenci są uczeni stosowania technik relaksacji mięśni w celu zmniejszenia stresu. W trakcie badania uczestnicy przydzieleni do trzyczęściowego programu wezmą udział w pięciu samodzielnie zaplanowanych, 30-minutowych sesjach poradnictwa psychoedukacyjnego opartego na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej. Sesje będą koncentrować się na typowych hipochondrycznych zniekształceniach poznawczych i nieporozumieniach dotyczących objawów, chorób i opieki medycznej. Dodatkowo lekarze i pielęgniarki w uczestniczącym szpitalu przejdą program szkoleniowy mający na celu poprawę postępowania medycznego z pacjentami z hipochondrią. Ostatnim elementem programu będzie zwiększenie roli pielęgniarek we współpracy z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w opiece nad pacjentami z hipochondrią. Uczestnicy przydzieleni do treningu reakcji relaksacyjnych wezmą udział w trzech samodzielnie zaplanowanych, 1-godzinnych sesjach w trakcie badania. Zostaną wyjaśnione fizyczne skutki stresu na organizm oraz cele treningu progresywnej relaksacji mięśni. Następnie nauczą się techniki relaksacyjnej poprzez bezpośrednie instrukcje i będą ćwiczyć między sesjami. Uczestnicy będą również używać 20-minutowej taśmy audio do ćwiczeń raz dziennie, od 5 do 7 dni w tygodniu między wizytami w klinice. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zaplanowanych przez siebie wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał podstawową opiekę medyczną w Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Oczekuje, że będzie nadal otrzymywać opiekę od obecnego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przez co najmniej następne 12 miesięcy
- Spełnia wymagania dotyczące średniego wyniku przesiewowego w kierunku hipochondrii
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Mieści się w pierwszej 20% korzystających z usług opieki zdrowotnej w systemie HVMA w ciągu ostatniego roku
- Uczestniczył w nie więcej niż jednej wizycie u dowolnego specjalisty w ciągu roku przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna (np. psychoza, demencja, myśli samobójcze)
- Zaburzenie bólowe pod postacią somatyczną lub aktualnie leczone z powodu bólu pod postacią somatyczną (np. trening relaksacyjny)
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Oczekuje się, że nieuleczalna choroba medyczna lub poważna choroba medyczna ulegnie znacznemu pogorszeniu w ciągu następnego roku
- Trwający zależny od objawów spór sądowy przeciwko HVMA
- Zadośćuczynienie pieniężne za niepełnosprawność intelektualną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają poradnictwo psychoedukacyjne (określane jako „poradnictwo zdrowotne”)
|
Pacjenci otrzymają pięć sesji porad psychoedukacyjnych prowadzonych przez pielęgniarkę współpracującą z lekarzami POZ.
Pacjenci, którzy są zainteresowani kontynuacją leczenia lub którzy nie zareagowali na ten pierwszy etap leczenia, zostaną następnie skierowani na drugi etap, terapię poznawczo-behawioralną (CBT), w celu bardziej intensywnego leczenia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy przejdą trening reakcji relaksacyjnych
|
Leczeniem kontrolnym jest trening relaksacyjny lub kontrola uwagi.
Będzie to nauczane podczas trzech, 1-godzinnych sesji z wyszkolonym terapeutą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Indeks Whitely'ego
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz lęku o zdrowie
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Zmodyfikowany kwestionariusz poznawczy
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Spis objawów somatycznych
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Kwestionariusz Statusu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Indeks satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH040487 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 82-SEPC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .