- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00368212
Integreret behandlingsprogram for hypokondri i primære plejeindstillinger
Behandling af refraktære symptomer i primær pleje (hypokondri: diagnose, beskrivelse og medicinsk pleje)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypochondriasis, som er klassificeret som en type somatoform lidelse, er en af de vanskeligste psykiatriske lidelser at behandle. Det er udbredt i primære plejemiljøer og er en væsentlig kilde til lidelse for patienter og frustration for læger. Mennesker med hypokondri har en tendens til at blive optaget af frygten for at have en alvorlig sygdom, på trods af passende medicinske evalueringer og forsikringer, der indikerer noget andet. Lidelsen opstår sædvanligvis i episoder, der varer fra måneder til år, adskilt af lige lange perioder med hvile. Eksisterende strategier til behandling af hypokondri omfatter psykoterapi, medicinbehandling og alternative behandlinger, såsom træning og elektrokonvulsiv terapi. Et effektivt behandlingsprogram bør målrette både patienters og lægers behov såvel som strukturen af leveringssystemet. Komponenter af et sådant program er blevet udviklet, men er endnu ikke blevet integreret og testet i et klinisk miljø. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et integreret tredelt behandlingsprogram til at forbedre hypokondribehandling og kvaliteten af plejeresultatet i primære plejemiljøer.
Deltagerne i denne 6-måneders enkeltblinde undersøgelse vil først gennemgå baseline-vurderinger. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten det tredelte behandlingsprogram eller afspændingsresponstræning, hvor patienterne læres at bruge muskelafspændingsteknikker til at reducere stress. I løbet af undersøgelsen vil deltagere, der er tildelt det tredelte program, deltage i fem selvplanlagte 30-minutters sessioner med psykoedukativ rådgivning baseret på kognitiv adfærdsterapiprincipper. Sessioner vil fokusere på almindelige hypokondriske kognitive forvrængninger og misforståelser om symptomer, sygdom og medicinsk behandling. Derudover vil lægerne og sygeplejerskerne på det deltagende hospital gennemgå et træningsprogram for at forbedre den medicinske behandling af patienter med hypokondri. Den sidste komponent af programmet vil indebære implementering af en styrket rolle for praktiserende sygeplejersker til at samarbejde med primære læger om pleje af patienter med hypokondri. Deltagere, der er tildelt træning i afspændingsrespons, vil deltage i tre selvplanlagte 1-timers sessioner i løbet af undersøgelsen. De vil blive forsynet med en forklaring på de fysiske effekter af stress på kroppen og formålet med progressiv muskelafspændingstræning. De vil derefter lære en afspændingsteknik gennem direkte instruktion og vil øve sig mellem sessionerne. Deltagerne vil også bruge et 20-minutters lydbånd til at øve en gang om dagen, 5 til 7 dage om ugen mellem klinikbesøgene. Alle deltagere vil deltage i selvplanlagte opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har modtaget primær lægebehandling hos Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) i mindst 12 måneder før studiestart
- Forventer at fortsætte med at modtage pleje fra den nuværende primærlæge i mindst de næste 12 måneder
- Opfylder kravet til gennemsnitlig hypokondri-screeningsscore
- Kan tale og læse engelsk
- Falder inden for top 20% af brugere af sundhedsydelser i HVMA-systemet i løbet af det seneste år
- Har ikke deltaget i mere end ét besøg hos en specialist i løbet af året før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, demens, selvmordstanker)
- Somatoform smertelidelse eller i øjeblikket i behandling for somatoform smertelidelse (f.eks. afspændingstræning)
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder før studiestart
- Terminal medicinsk sygdom eller større medicinsk sygdom forventes at forværres betydeligt i løbet af det næste år
- Igangværende symptombetingede retssager mod HVMA
- Monetær kompensation for medicinsk invaliditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage psykoedukativ rådgivning (kaldet "sundhedsrådgivning")
|
Patienterne vil modtage fem sessioner med psykoedukativ rådgivning fra sygeplejersken, der arbejder med primærlægerne.
Patienter, der er interesserede i at fortsætte behandlingen, eller som ikke har reageret på dette første behandlingstrin, vil herefter blive henvist til andet trin, kognitiv adfærdsterapi (CBT), til mere intensiv behandling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage afspændingsresponstræning
|
Kontrolbehandlingen er afspændingstræning eller opmærksomhedskontrol.
Dette vil blive undervist i tre, 1-times sessioner med en uddannet terapeut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Whitely Indeks
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sundhedsangst opgørelse
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Spørgeskema om modificeret kognition
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Somatisk Symptom Inventory
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Spørgeskema om funktionel status
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Kundetilfredshedsindeks
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Målt umiddelbart efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH040487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 82-SEPC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatoforme lidelser
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPsychiatric Hospital of the University of Basel; Institute for Exercise...AfsluttetFysisk aktivitet i forsikringsmedicin: Virkninger på patienter med psykiatriske lidelser (PhysActIV)Depressiv lidelse | Angst lidelse | Personlighedsforstyrrelse | Somatoform lidelseSchweiz
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCenter for Health Care Research Hamburg; Hamburg Center for Health EconomicsAfsluttetDepressiv lidelse | Alkoholbrugsforstyrrelse | Angst lidelse | Somatoform lidelseTyskland
-
Technical University of MunichGerman Center for Vertigo and Balance DisordersUkendtSomatoform Vertigo/Svimmelhed
-
Region MidtJylland DenmarkAfsluttetDepression | Angst | Almindelige psykiske lidelser | Psykiatriske lidelser | Somatoform lidelseDanmark
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater