- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00368212
Integrált kezelési program a hypochondriasis számára az alapellátásban
Tűzálló tünetek kezelése az alapellátásban (hipochondriasis: diagnózis, leírás és orvosi ellátás)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypochondriasis, amelyet a szomatoform rendellenességek közé sorolnak, az egyik legnehezebben kezelhető pszichiátriai rendellenesség. Az alapellátásban elterjedt, és a betegek szenvedésének, az orvosok frusztrációjának fő forrása. A hipochondriázisban szenvedőket hajlamos a súlyos betegségtől való félelem elfoglalni, annak ellenére, hogy a megfelelő orvosi értékelések és a megnyugvás az ellenkezőjét jelzik. A rendellenesség általában hónapoktól évekig tartó epizódokban jelentkezik, amelyeket ugyanolyan hosszú nyugalmi időszakok választanak el. A hipochondriasis kezelésének meglévő stratégiái közé tartozik a pszichoterápia, a gyógyszeres kezelés és az alternatív kezelések, például a testmozgás és az elektrokonvulzív terápia. Egy hatékony kezelési programnak mind a betegek, mind az orvosok szükségleteit, valamint a beadási rendszer felépítését kell céloznia. Egy ilyen program összetevőit kidolgozták, de még nem integrálták és klinikai környezetben tesztelték. Ez a tanulmány egy integrált, három részből álló kezelési program hatékonyságát fogja értékelni a hipochondriasis kezelésének javításában és az alapellátásban nyújtott ellátás minőségének javításában.
Ennek a 6 hónapos, egyszeri vak vizsgálatnak a résztvevői először alapállapot-értékelésen esnek át. Ezután véletlenszerűen beosztják őket, hogy vegyenek részt a három részből álló kezelési programban vagy a relaxációs válasz tréningben, amelyben a betegeket megtanítják izomlazító technikák használatára a stressz csökkentésére. A tanulmány során a három részből álló programba beosztott résztvevők öt önállóan ütemezett, 30 perces pszichopedagógiai tanácsadáson vesznek részt a kognitív viselkedésterápia alapelvei alapján. Az ülések a gyakori hipochondriális kognitív torzulásokra és a tünetekkel, betegségekkel és orvosi ellátással kapcsolatos félreértésekre összpontosítanak. Ezenkívül a részt vevő kórház orvosai és nővérei képzési programon vesznek részt a hipochondriázisban szenvedő betegek orvosi kezelésének javítása érdekében. A program utolsó komponense magában foglalja a gyakorló ápolók fokozott szerepének megvalósítását, hogy együttműködjenek az alapellátásban dolgozó orvosokkal a hipochondriázisban szenvedő betegek gondozásában. A relaxációs reakció tréningre kijelölt résztvevők három önállóan ütemezett, 1 órás foglalkozáson vesznek részt a vizsgálat során. Magyarázatot kapnak a stressz testre gyakorolt fizikai hatásairól és a progresszív izomlazító edzés céljairól. Ezután közvetlen oktatással elsajátítanak egy relaxációs technikát, és gyakorolnak a foglalkozások között. A résztvevők egy 20 perces hangszalagot is használnak, hogy naponta egyszer gyakoroljanak, heti 5-7 napon a klinikai látogatások között. A kezelés befejezését követő 6. és 12. hónapban minden résztvevő részt vesz a saját maga által tervezett ellenőrző látogatásokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányba való belépés előtt legalább 12 hónapig a Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA) alaporvosi ellátásban részesült
- Várhatóan továbbra is a jelenlegi alapellátó orvostól kap majd ellátást legalább a következő 12 hónapban
- Megfelel az átlagos hypochondriasis szűrési pontszám követelményének
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Az elmúlt évben a HVMA rendszerében az egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevők felső 20%-ába tartozik
- Legfeljebb egy látogatáson vett részt szakorvosnál a tanulmányi belépés előtti év során
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek (pl. pszichózis, demencia, öngyilkossági gondolatok)
- Szomatoform fájdalomzavar, vagy jelenleg szomatoform fájdalomzavar miatt kezelésben részesül (pl. relaxációs tréning)
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül
- A végső egészségügyi megbetegedések vagy súlyos betegségek várhatóan jelentősen romlanak a következő évben
- Folyamatban lévő, tünetfüggő peres eljárás a HVMA ellen
- Pénzbeli kompenzáció egészségügyi rokkantság esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők pszichoedukációs tanácsadásban részesülnek ("egészségügyi tanácsadás")
|
A betegek öt alkalommal pszichopedagógiai tanácsadásban részesülnek az alapellátó orvosokkal dolgozó nővértől.
Azokat a betegeket, akik érdeklődnek a kezelés folytatása iránt, vagy akik nem reagáltak erre az első kezelési lépésre, a második lépésre, a kognitív viselkedésterápiára (CBT) utalják intenzívebb kezelésre.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők relaxációs válaszképzésben részesülnek
|
A kontroll kezelés relaxációs tréning vagy figyelemkontroll.
Ezt három, 1 órás foglalkozáson tanítják meg egy képzett terapeutával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Whitely Index
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egészségügyi szorongás-leltár
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Módosított Kogniciók Kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Szomatikus tünetek leltár
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Funkcionális állapot kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Ügyfél-elégedettségi index
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 6. és 12. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthrur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH040487 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 82-SEPC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichopedagógiai tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó