중증 선천성 횡격막 탈장을 동반한 태아의 태아경 기관 풍선 폐색 - EUROTRIAL I
2008년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Bonn
중증 선천성 횡격막 탈장을 동반한 태아의 태아경 기관 풍선 폐색의 생명을 구하는 가능성 평가를 위한 무작위 임상 시험 - EUROTRIAL I
태아 생활에서 발견되는 횡격막 탈장은 폐 발육 부진으로 인한 출생 후 사망 위험이 높습니다.
태아경 기관 풍선 폐색이 있는 전향적 통제 비무작위 사례 시리즈의 임상 경험에서 치료되지 않은 대조군과 비교하여 생존율이 향상되었습니다.
따라서 이 무작위배정 임상시험의 목적은 산전 중재적 접근의 효능과 안전성에 대한 추가 증거를 제공하는 것입니다.
일차 결과 측정은 병원 치료에서 퇴원하기까지의 출생 후 생존입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- German Center for Fetal Surgery & Minimally-Invasive Therapy-University of Bonn
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Mannheim, 독일, 68167
- Neonatal Intensive Care Unit (ECMO center), University of Mannheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선천성 좌우 횡격막 탈장이 있는 태아를 안고 있는 유럽 국가의 임산부
- 정상 핵형, 산전 초음파 검사에서 더 이상의 심각한 이상 없음
- 태아 간 흉부 탈출, 임신 30+0 - 33+5주+일 사이에 폐-두부 비율 ≥0,40 ≤0,84
제외 기준:
- 실험 절차로 인해 산모의 개인 건강에 대한 위험이 증가할 수 있는 모든 산모의 질병 또는 상태
- 비정상적인 태아 핵형
- 산전 초음파에서 더 심각한 태아 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생존에서 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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산모의 이환율
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태아 이환율
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양막의 조기 조기 파열
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의도하지 않은 조산
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기존 환기 전략 가능
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ECMO 필요
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중환자실에 있는 날
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입원일
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방전 시 산소 의존도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DH-EUROTRIAL I - 093/06
- 093/06
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