Occlusione fetoscopica del palloncino tracheale nei nascituri con grave ernia diaframmatica congenita - EUROTRIAL I
22 agosto 2008 aggiornato da: University Hospital, Bonn
Studio clinico randomizzato per la valutazione del potenziale salvavita dell'occlusione fetoscopica del palloncino tracheale nei feti con ernia diaframmatica congenita grave - EUROTRIAL I
L'ernia diaframmatica rilevata nella vita fetale comporta un alto rischio di morte postnatale a causa del sottosviluppo polmonare.
L'esperienza clinica da serie di casi controllati prospettici non randomizzati con occlusione fetoscopica del palloncino tracheale ha visto migliorare i tassi di sopravvivenza rispetto ai controlli non trattati.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è fornire ulteriori prove sull'efficacia e la sicurezza dell'approccio interventistico prenatale.
La misura dell'outcome primario è la sopravvivenza postnatale alla dimissione dal trattamento ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bonn, Germania, 53105
- German Center for Fetal Surgery & Minimally-Invasive Therapy-University of Bonn
-
Mannheim, Germania, 68167
- Neonatal Intensive Care Unit (ECMO center), University of Mannheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza provenienti da paesi europei portatrici di feti con ernia diaframmatica congenita destra o sinistra
- Cariotipo normale, nessuna ulteriore grave anomalia all'ecografia prenatale
- Ernia epatica fetale nel torace, rapporto polmone-testa ≥0,40 ≤0,84 tra 30+0 - 33+5 settimane+giorni di gestazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione materna che comporterebbe un aumento del rischio per la sua salute personale dalla procedura sperimentale
- Cariotipo fetale anormale
- Ulteriori gravi anomalie fetali all'ecografia prenatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Morbilità materna
|
|
Morbilità fetale
|
|
Rottura prematura prematura delle membrane
|
|
Parto pretermine involontario
|
|
Strategie di ventilazione convenzionali possibili
|
|
ECMO richiesto
|
|
Giorni in terapia intensiva
|
|
Giorni in ospedale
|
|
Dipendenza dall'ossigeno alla scarica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DH-EUROTRIAL I - 093/06
- 093/06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .