重度の先天性横隔膜ヘルニアの胎児における気管バルーン閉塞 - EUROTRIAL I
2008年8月22日 更新者：University Hospital, Bonn
重度の先天性横隔膜ヘルニアを有する胎児における胎児鏡検査による気管バルーン閉塞の救命可能性を評価するための無作為化臨床試験 - EUROTRIAL I
胎児期に横隔膜ヘルニアが検出されると、肺の未発達による出生後の死亡のリスクが高くなります。
胎児鏡による気管バルーン閉塞を伴う前向き対照非無作為化症例シリーズからの臨床経験では、未治療の対照とは対照的に生存率の改善が見られました。
したがって、このランダム化臨床試験の目的は、出生前介入アプローチの有効性と安全性に関するさらなる証拠を提供することです。
主要アウトカム指標は、病院治療から退院するまでの出生後の生存率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bonn、ドイツ、53105
- German Center for Fetal Surgery & Minimally-Invasive Therapy-University of Bonn
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Neonatal Intensive Care Unit (ECMO center), University of Mannheim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 先天性右横隔膜ヘルニアまたは左横隔膜ヘルニアのある胎児を妊娠しているヨーロッパ諸国の妊婦
- 正常な核型、出生前の超音波検査でそれ以上の深刻な異常はありません
- 胸部への胎児肝ヘルニア、妊娠 30+0 - 33+5 週 + 日間の肺対頭比 ≥0.40 ≤0.84
除外基準:
- 実験手順からの彼女の個人的な健康へのリスクの増加をもたらす可能性のある母体の病気または状態
- 異常な胎児核型
- 出生前超音波検査でさらに重度の胎児異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
生存から退院まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
母体の罹患率
|
|
胎児の罹患率
|
|
膜の早産早期破裂
|
|
予定外の早産
|
|
従来の換気戦略が可能
|
|
ECMOが必要
|
|
集中治療室での日々
|
|
入院日数
|
|
放電の酸素依存性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月22日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DH-EUROTRIAL I - 093/06
- 093/06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。