Oclusão Fetoscópica por Balão Traqueal em Nascituro com Hérnia Diafragmática Congênita Grave - EUROTRIAL I
22 de agosto de 2008 atualizado por: University Hospital, Bonn
Ensaio Clínico Randomizado para Avaliação do Potencial de Salvamento da Oclusão Traqueal por Balão Fetoscópico em Fetos com Hérnia Diafragmática Congênita Grave - EUROTRIAL I
A hérnia diafragmática detectada na vida fetal acarreta um alto risco de morte pós-natal devido ao subdesenvolvimento pulmonar.
A experiência clínica de uma série de casos não randomizados controlados prospectivos com oclusão por balão traqueal fetoscópico mostrou taxas de sobrevida melhoradas em contraste com controles não tratados.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado é fornecer mais evidências sobre a eficácia e segurança da abordagem intervencionista pré-natal.
A medida de desfecho primário é a sobrevida pós-natal até a alta do tratamento hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- German Center for Fetal Surgery & Minimally-Invasive Therapy-University of Bonn
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Neonatal Intensive Care Unit (ECMO center), University of Mannheim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de países europeus que carregam fetos com hérnia diafragmática direita ou esquerda congênita
- Cariótipo normal, sem outras anomalias graves no estudo ultrassonográfico pré-natal
- Hérnia hepática fetal no tórax, relação pulmão-cabeça de ≥0,40 ≤0,84 entre 30+0 - 33+5 semanas+dias de gestação
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição materna que resultaria em um risco aumentado para sua saúde pessoal devido ao procedimento experimental
- Cariótipo fetal anormal
- Outras anomalias fetais graves na ultrassonografia pré-natal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevivência até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Morbidade materna
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Morbidade fetal
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Ruptura prematura de membranas
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Parto prematuro não intencional
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Estratégias convencionais de ventilação possíveis
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ECMO necessário
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Dias em terapia intensiva
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Dias no hospital
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Dependência de oxigênio na descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DH-EUROTRIAL I - 093/06
- 093/06
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