Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetoskopická okluze tracheálního balónku u nenarozených dětí s těžkou vrozenou brániční kýlou - EUROTRIAL I

22. srpna 2008 aktualizováno: University Hospital, Bonn

Randomizovaná klinická studie pro posouzení potenciálu záchrany života fetoskopické okluze tracheálního balónku u plodů s těžkou vrozenou brániční kýlou - EUROTRIAL I

Diafragmatická kýla zjištěná v životě plodu nese vysoké riziko postnatálního úmrtí v důsledku nedostatečného rozvoje plic. Klinické zkušenosti z prospektivních kontrolovaných nerandomizovaných sérií případů s fetoskopickou okluzí tracheálního balónku prokázaly lepší míru přežití na rozdíl od neléčených kontrol. Účelem této randomizované klinické studie je proto poskytnout další důkazy o účinnosti a bezpečnosti prenatálního intervenčního přístupu. Primárním výsledným měřítkem je postnatální přežití do propuštění z hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • German Center for Fetal Surgery & Minimally-Invasive Therapy-University of Bonn
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Neonatal Intensive Care Unit (ECMO center), University of Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy z evropských zemí nesoucí plody s vrozenou pravou nebo levou brániční kýlou
  • Normální karyotyp, žádné další závažné anomálie v prenatální ultrazvukové studii
  • Fetální jaterní herniace do hrudníku, poměr plic a hlavy ≥0,40 ≤0,84 mezi 30+0 - 33+5 týdny + dny gestace

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc nebo stav matky, který by měl za následek zvýšené riziko pro její osobní zdraví z experimentálního postupu
  • Abnormální karyotyp plodu
  • Další závažné anomálie plodu na prenatálním ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Mateřská nemocnost
Fetální morbidita
Předčasné předčasné prasknutí membrán
Neúmyslný předčasný porod
Možné konvenční ventilační strategie
Vyžaduje ECMO
Dny v intenzivní péči
Dny v nemocnici
Závislost na kyslíku na výboji

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Universitätsmedizin Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DH-EUROTRIAL I - 093/06
  • 093/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit