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Fetoskopischer Trachealballonverschluss bei Neugeborenen mit schwerer angeborener Zwerchfellhernie - EUROTRIAL I

22. August 2008 aktualisiert von: University Hospital, Bonn

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des lebensrettenden Potenzials des fetoskopischen Trachealballonverschlusses bei Föten mit schwerer angeborener Zwerchfellhernie - EUROTRIAL I

Eine im fötalen Leben entdeckte Zwerchfellhernie birgt ein hohes Risiko für einen postnatalen Tod aufgrund einer Unterentwicklung der Lunge. Klinische Erfahrungen aus prospektiv kontrollierten, nicht randomisierten Fallserien mit fetoskopischem Luftröhrenballonverschluss haben verbesserte Überlebensraten im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen gezeigt. Daher ist der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie, weitere Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit des pränatalen interventionellen Ansatzes zu liefern. Primärer Endpunkt ist das postnatale Überleben bis zur Entlassung aus der Krankenhausbehandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • German Center for Fetal Surgery & Minimally-Invasive Therapy-University of Bonn
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Neonatal Intensive Care Unit (ECMO center), University of Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere aus europäischen Ländern, die Föten mit angeborenen rechten oder linken Zwerchfellhernien tragen
  • Normaler Karyotyp, keine weiteren schweren Anomalien in der pränatalen Ultraschalluntersuchung
  • Fetaler Lebervorfall in die Brust, Lunge-zu-Kopf-Verhältnis von ≥0,40 ≤0,84 zwischen 30 + 0 - 33 + 5 Wochen + Tagen der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Jede mütterliche Krankheit oder jeder Zustand, der zu einem erhöhten Risiko für ihre persönliche Gesundheit durch das experimentelle Verfahren führen würde
  • Abnormer fötaler Karyotyp
  • Weitere schwere fetale Anomalien im pränatalen Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mütterliche Morbidität
Fötale Morbidität
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
Ungewollte Frühgeburt
Konventionelle Lüftungsstrategien möglich
ECMO erforderlich
Tage auf der Intensivstation
Tage im Krankenhaus
Sauerstoffabhängigkeit bei Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Universitätsmedizin Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH-EUROTRIAL I - 093/06
  • 093/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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