Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtoskopisk luftrørsballonokklusion hos ufødte med alvorligt medfødt diafragmabrok - EUROTRIAL I

22. august 2008 opdateret af: University Hospital, Bonn

Randomiseret klinisk forsøg til vurdering af det livreddende potentiale ved føtoskopisk luftrørsballonokklusion hos fostre med alvorligt medfødt diafragmabrok - EUROTRIAL I

Diafragmatisk brok påvist i fosterlivet indebærer en høj risiko for postnatal død på grund af lungernes underudvikling. Klinisk erfaring fra prospektive kontrollerede ikke-randomiserede tilfældeserier med føtoskopisk tracheal ballonokklusion har set forbedrede overlevelsesrater i modsætning til ubehandlede kontroller. Derfor er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at give yderligere evidens om effektiviteten og sikkerheden af ​​den prænatale interventionelle tilgang. Primært resultatmål er postnatal overlevelse til udskrivelse fra hospitalsbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • German Center for Fetal Surgery & Minimally-Invasive Therapy-University of Bonn
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Neonatal Intensive Care Unit (ECMO center), University of Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder fra europæiske lande, der bærer fostre med medfødt højre eller venstre diafragmabrok
  • Normal karyotype, ingen yderligere alvorlige anomalier på prænatal ultralydsundersøgelse
  • Fosterets leverprolaps ind i brystet, lunge-til-hoved-forhold på ≥0,40 ≤0,84 mellem 30+0 - 33+5 uger+drægtighedsdage

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver modersygdom eller tilstand, der ville resultere i en øget risiko for hendes personlige helbred fra den eksperimentelle procedure
  • Unormal føtal karyotype
  • Yderligere alvorlige føtale anomalier på prænatal ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse til udskrivelse fra hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Morbiditet
Fostersygelighed
For tidlig brud på membraner
Utilsigtet for tidlig fødsel
Konventionelle ventilationsstrategier mulige
ECMO påkrævet
Dage på intensiv
Dage på hospitalet
Iltafhængighed ved udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (Skøn)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DH-EUROTRIAL I - 093/06
  • 093/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner