Fetoskopowa niedrożność balonika dotchawiczego u nienarodzonych dzieci z ciężką wrodzoną przepukliną przeponową - EUROTRIAL I
22 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Bonn
Randomizowane badanie kliniczne oceniające potencjał ratujący życie niedrożności balonu tchawicy w fetoskopii u płodów z ciężką wrodzoną przepukliną przeponową — EUROTRIAL I
Przepuklina przeponowa wykryta w życiu płodowym niesie ze sobą wysokie ryzyko zgonu poporodowego z powodu niedorozwoju płuc.
Doświadczenie kliniczne z prospektywnych, kontrolowanych, nierandomizowanych serii przypadków z niedrożnością balonu tchawicy metodą fetoskopową wykazało poprawę wskaźników przeżycia w porównaniu z nieleczonymi kontrolami.
Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego jest dostarczenie dalszych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo interwencyjnego podejścia prenatalnego.
Podstawową miarą wyniku jest przeżycie poporodowe do wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- German Center for Fetal Surgery & Minimally-Invasive Therapy-University of Bonn
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Neonatal Intensive Care Unit (ECMO center), University of Mannheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z krajów europejskich noszące płody z wrodzoną przepukliną przeponową prawą lub lewą
- Kariotyp prawidłowy, brak dalszych poważnych nieprawidłowości w prenatalnym badaniu ultrasonograficznym
- Przepuklina wątroby płodu do klatki piersiowej, Stosunek płuc do głowy ≥0,40 ≤0,84 między 30+0 a 33+5 tygodniami+dniami ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba lub stan matki, który mógłby skutkować zwiększonym ryzykiem dla jej zdrowia osobistego w wyniku procedury eksperymentalnej
- Nieprawidłowy kariotyp płodu
- Dalsze poważne wady płodu w prenatalnym USG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zachorowalność matek
|
|
Zachorowalność płodu
|
|
Przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon
|
|
Niezamierzony poród przedwczesny
|
|
Możliwe konwencjonalne strategie wentylacji
|
|
Wymagane ECMO
|
|
Dni na intensywnej terapii
|
|
Dni w szpitalu
|
|
Zależność tlenu od rozładowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DH-EUROTRIAL I - 093/06
- 093/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .