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양극성 장애 환자의 전신 불안 치료를 위한 지프라시돈

2014년 3월 20일 업데이트: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

양극성 장애 환자의 범불안 동반이환 치료를 위한 지프라시돈

이 연구는 불안 결과, 양극성 증상 및 삶의 질과 회복력 측정에 대한 불안 및 양극성 장애 환자를 위한 지프라시돈의 잠재적인 안전성과 효능을 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 양극성 장애 환자의 동반이환 일반화 불안(또는 모든 동반이환 불안) 치료를 위한 약물 요법 전략에 대한 우리의 지식에 대한 최초의 전향적 위약 대조 연구가 될 것입니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다.

  1. 하루 40~160mg의 지프라시돈을 유연하게 투여하면 범불안장애(GAD)의 완전 진단 또는 준증후군 진단을 받은 양극성 장애 환자의 불안 증상이 위약보다 유의하게 감소합니다.
  2. Ziprasidone은 치료 8주 동안 발생한 치료 부작용의 발생률과 위약에 비해 양극성 우울증, 조증 또는 경조증의 악화 부족에 근거하여 범불안 환자에서 내약성이 양호할 것입니다.
  3. 지프라시돈 치료는 위약보다 삶의 질과 회복력 측정에 훨씬 더 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남녀 외래 환자.
  • 양극성 장애의 진단(양극성 I 또는 양극성 II).
  • 범불안장애(GAD)의 현재 진단.
  • 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 일정한 용량으로 다음 기분 안정제 중 적어도 하나를 복용해야 합니다. meq/L, 발프로산/디발프로산 나트륨(50-150ugm/dl 사이의 수치) 카르바마제핀(4-12mcg/ml의 혈액 수치) 또는 라모트리진(50-400mg/일 용량).

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 수단(예: IUD, 경구 피임약, 차단 장치, 콘돔 및 폼, 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 막대)을 사용하지 않는 기타.
  • 정신분열증의 현재 또는 과거력이 있는 환자, 또는 현재 조증, 연구 시작 시 경조증이 있는 환자. 평생 정신병과 치매는 배타적입니다.
  • 현재 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자.
  • 입원 또는 급성 의료를 초래할 가능성이 있는 중대한 불안정한 의학적 질병이 있는 환자. 또한 당뇨병 진단이 확정된 환자는 제외됩니다.
  • 범불안장애의 치료를 지향하는 현재의 인지행동치료.
  • 지프라시돈에 대한 과민증 또는 반응 부족의 병력.
  • 다른 전형적인 또는 비정형 항정신병약과의 병용 치료; 환자는 연구 기준선 최소 1주 전에 다른 전형적인 또는 비정형 항정신병약을 중단해야 합니다.
  • 중대한 자살 생각이 있거나 섭취 전 3개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  • 지난 3개월 이내에 정신과 입원(양극성 장애 포함)을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 열성 발작 병력을 제외한 발작 장애는 소아기에 발생하고 격리되었으며 성인기에 재발하지 않는 경우 발생했습니다.
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력.
  • 현재 임상적으로 유의한 기립성 저혈압이 있는 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지프라시돈
지프라시돈은 내약성에 따라 유연하게 1일 2회(BID) 투여하며, 8주 동안 총 1일 총 투여량은 40~160mg입니다. 이 기간은 비정형 항정신병 약물 연구에서 나타나는 효과의 빠른 시작을 반영하지만 일부 불안 증상에 대해 잠재적으로 더 긴 반응을 보일 수 있는 시간을 허용합니다.
지프라시돈, 8주 동안 40~160mg/일에서 유연하게 투여.
다른 이름들:
  • 거돈
플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
동일한 위약 캡슐은 40~160mg/일 범위의 총 일일 용량으로 내약성에 따라 유연한 용량으로 BID 기준으로 투여됩니다.
8주간 매일 플라시보 투여
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 8주

14개 항목으로 구성된 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)(Hamilton, 1959)은 임상 인구의 불안을 평가하기 위해 개발되었습니다. 범불안 장애에 대한 표준 척도일 뿐만 아니라 불안 장애 전반에 걸친 일반적인 불안 척도로 간주됩니다.

연구 종료로 인해 1차 및 2차 결과 측정에 대한 결과가 없습니다.

8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선의 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 8주

응답의 2차 범주 결과는 1 또는 2의 CGI-I(Clinical Global Impression Improvement Score)로 정의됩니다. CGI-I는 이전 평가와 비교하여 증상 개선 또는 악화를 평가하는 임상의가 평가한 7점 척도입니다. 낮은 등급은 더 큰 개선을 반영합니다.

연구 종료로 인해 1차 및 2차 결과 측정에 대한 결과가 없습니다.

8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Naomi M. Simon, M.D., Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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