Ziprasidona para el tratamiento de la ansiedad generalizada en pacientes con trastorno bipolar
20 de marzo de 2014 actualizado por: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital
Ziprasidona para el tratamiento de la comorbilidad de ansiedad generalizada en pacientes con trastorno bipolar
Este estudio propone examinar la posible seguridad y eficacia de ziprasidona para pacientes con ansiedad y trastorno bipolar sobre los resultados de ansiedad, síntomas bipolares y medidas de calidad de vida y resiliencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio sería el primer estudio prospectivo controlado con placebo que sepamos de cualquier estrategia de farmacoterapia para el tratamiento de la ansiedad generalizada comórbida (o cualquier ansiedad comórbida) en pacientes con trastorno bipolar. Nuestras hipótesis son:
- La ziprasidona en dosis flexibles de 40 a 160 mg/día reducirá los síntomas de ansiedad significativamente más que el placebo en pacientes con trastorno bipolar que tienen un diagnóstico completo o subsindrómico de trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
- La ziprasidona será bien tolerada en pacientes con ansiedad generalizada según la incidencia de efectos adversos emergentes del tratamiento durante 8 semanas de tratamiento y según la falta de empeoramiento de la depresión bipolar, la manía o la hipomanía en comparación con el placebo.
- El tratamiento con ziprasidona tendrá un impacto positivo significativamente mayor en las medidas de calidad de vida y resiliencia que el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar (Bipolar I o Bipolar II).
- Diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
- Los participantes deben tomar al menos uno de los siguientes estabilizadores del estado de ánimo en dosis constante durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización: litio con niveles en sangre entre 0,4 y 1,4 meq/L, ácido valproico/divalproato de sodio (con niveles entre 50-150 ugm/dl) carbamazepina (niveles en sangre entre 4-12 mcg/ml) o lamotrigina (dosis de 50-400 mg/día).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes u otras personas que no utilicen medios aceptables de control de la natalidad (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, barras de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Pacientes con esquizofrenia actual o con antecedentes, o pacientes con manía o hipomanía actuales al ingreso al estudio. La psicosis y la demencia de por vida son excluyentes.
- Se excluyen los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo actual o trastorno de estrés postraumático.
- Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos tres meses.
- Pacientes con una enfermedad médica inestable significativa que probablemente resulte en hospitalización o atención médica aguda. Además, se excluyen los pacientes con diagnóstico establecido de diabetes mellitus.
- Terapia cognitivo conductual actual dirigida al tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
- Antecedentes de hipersensibilidad o falta de respuesta a ziprasidona.
- Tratamiento concomitante con otros antipsicóticos típicos o atípicos; los pacientes deben estar sin otros antipsicóticos típicos o atípicos durante al menos una semana antes del inicio del estudio.
- Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes con ideación suicida significativa o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 3 meses anteriores a la admisión y se les derivará para la intervención clínica adecuada.
- Se excluyen los pacientes que hayan tenido una hospitalización psiquiátrica (incluso por trastorno bipolar) en los últimos 3 meses.
- Trastornos convulsivos con la excepción de antecedentes de convulsiones febriles si ocurrieron durante la niñez, fueron aislados y no recurrieron en la edad adulta.
- Historia del Síndrome Neuroléptico Maligno.
- Se excluyen las personas con hipotensión ortostática clínicamente significativa actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ziprasidona
La ziprasidona se dosificará dos veces al día (BID), con dosificación flexible basada en la tolerabilidad, con una dosis diaria total en el rango de 40 a 160 mg/día, durante 8 semanas.
Este período de tiempo refleja el inicio rápido del efecto observado en estudios de antipsicóticos atípicos, pero da tiempo para una respuesta potencialmente más prolongada para algunos síntomas de ansiedad.
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Ziprasidona, en dosis flexibles de 40 a 160 mg/día, durante 8 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de placebo
Se dosificarán cápsulas de placebo idénticas dos veces al día, con dosificación flexible basada en la tolerabilidad, con una dosis diaria total en el rango de 40 a 160 mg/día.
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Placebo administrado diariamente durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 ítems (Hamilton, 1959) se desarrolló para evaluar la ansiedad en una población clínica. Se considera una medida de la ansiedad general en los trastornos de ansiedad, además de ser una medida estándar de oro para el TAG. Debido a la terminación del estudio, no hay resultados para las medidas de resultado primarias y secundarias. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un resultado categórico secundario de respuesta se definirá como una puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de 1 o 2. La CGI-I es una escala calificada por un médico de 7 puntos que evalúa la mejora o el empeoramiento de los síntomas en relación con una evaluación anterior. Las calificaciones más bajas reflejan una mayor mejora. Debido a la terminación del estudio, no hay resultados para las medidas de resultado primarias y secundarias. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi M. Simon, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-000142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .