Ziprasidon pro léčbu generalizované úzkosti u pacientů s bipolární poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
• Diagnóza bipolární poruchy (bipolární I nebo bipolární II).
• Současná diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD).
• Účastníci musí užívat alespoň jeden z následujících stabilizátorů nálady ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací: lithium s hladinami v krvi mezi 0,4-1,4 meq/l, kyselina valproová/divalproát sodný (s hladinami mezi 50-150 ugm/dl), karbamazepin (hladiny v krvi mezi 4-12 mcg/ml) nebo lamotrigin (v dávce 50-400 mg/den).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo jiné osoby, které nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce (např. IUD, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěna, implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
• Pacienti se schizofrenií v současnosti nebo v anamnéze nebo pacienti se současnou mánií, hypománií při vstupu do studie. Celoživotní psychóza a demence jsou vyloučeny.
• Pacienti se současnou obsedantně-kompulzivní poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou jsou vyloučeni.
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních tří měsíců.
• Pacienti s významným nestabilním zdravotním onemocněním, které pravděpodobně povede k hospitalizaci nebo akutní lékařské péči. Kromě toho jsou vyloučeni pacienti se stanovenou diagnózou diabetes mellitus.
• Současná kognitivně behaviorální terapie zaměřená na léčbu generalizované úzkostné poruchy.
• Anamnéza přecitlivělosti na ziprasidon nebo chybějící odpověď na ziprasidon.
• Současná léčba jinými typickými nebo atypickými antipsychotiky; pacienti by neměli užívat jiná typická nebo atypická antipsychotika alespoň jeden týden před výchozí hodnotou studie.
• Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami nebo pacienti, kteří se do 3 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
• Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících hospitalizováni na psychiatrii (včetně bipolární poruchy), jsou vyloučeni.
• Záchvatové poruchy s výjimkou febrilních křečí v anamnéze, pokud se vyskytly v dětství, byly izolované a neopakovaly se v dospělosti.
• Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
• Jedinci se současnou klinicky významnou ortostatickou hypotenzí jsou vyloučeni.