Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziprazydon w leczeniu lęku uogólnionego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

20 marca 2014 zaktualizowane przez: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Ziprazydon w leczeniu współwystępowania lęku uogólnionego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

W tym badaniu zaproponowano zbadanie potencjalnego bezpieczeństwa i skuteczności zyprazydonu u pacjentów z lękiem i chorobą afektywną dwubiegunową w odniesieniu do skutków lęku, objawów afektywnych dwubiegunowych oraz wskaźników jakości życia i odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie byłoby pierwszym prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniem według naszej wiedzy na temat jakiejkolwiek strategii farmakoterapii w leczeniu współistniejącego lęku uogólnionego (lub jakiegokolwiek współistniejącego lęku) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Nasze hipotezy to:

  1. Ziprazydon w elastycznych dawkach od 40 do 160 mg/dobę zmniejsza objawy lękowe znacznie bardziej niż placebo u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których rozpoznano pełne lub subsyndromalne zaburzenie lękowe uogólnione (GAD).
  2. Ziprasidon będzie dobrze tolerowany przez pacjentów z lękiem uogólnionym na podstawie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 8 tygodni terapii oraz na podstawie braku nasilenia depresji, manii lub hipomanii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej w porównaniu z placebo.
  3. Leczenie zyprazydonem będzie miało znacznie większy pozytywny wpływ na wskaźniki jakości życia i odporności niż placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (Bipolar I lub Bipolar II).
  • Aktualna diagnoza zespołu lęku uogólnionego (GAD).
  • Uczestnicy muszą przyjmować co najmniej jeden z następujących stabilizatorów nastroju w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją: lit o stężeniu we krwi między 0,4-1,4 meq/l, kwas walproinowy/diwalproinian sodu (o stężeniu pomiędzy 50-150 ugm/dl), karbamazepina (stężenie we krwi pomiędzy 4-12 mcg/ml) lub lamotrygina (w dawce 50-400 mg/dobę).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub inne osoby niestosujące akceptowalnych środków kontroli urodzeń (np. wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, urządzenia barierowe, prezerwatywy i pianki, wszczepione pręty progesteronowe stabilizowane przez co najmniej 3 miesiące).
  • Pacjenci z obecnie lub w wywiadzie schizofrenią lub pacjenci z obecną manią, hipomanią w momencie włączenia do badania. Dożywotnia psychoza i demencja są wykluczone.
  • Pacjenci z aktualnym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym lub zespołem stresu pourazowego są wykluczeni.
  • Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną, która może skutkować hospitalizacją lub doraźną opieką medyczną. Ponadto wykluczeni są pacjenci z ustaloną diagnozą cukrzycy.
  • Obecna terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana na leczenie zespołu lęku uogólnionego.
  • Historia nadwrażliwości lub braku odpowiedzi na zyprazydon.
  • Jednoczesne leczenie innymi typowymi lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi; pacjenci powinni odstawić inne typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli hospitalizowani psychiatrycznie (w tym z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej).
  • Zaburzenia napadowe, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w wywiadzie, jeśli wystąpiły w dzieciństwie, były izolowane i nie nawracały w wieku dorosłym.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Wykluczone są osoby z obecnym klinicznie istotnym niedociśnieniem ortostatycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zyprazydon
Ziprazydon będzie podawany dwa razy dziennie (BID), z elastycznym dawkowaniem w zależności od tolerancji, z całkowitą dawką dobową w zakresie od 40 do 160 mg/dobę przez 8 tygodni. Ten okres czasu odzwierciedla szybki początek działania obserwowany w badaniach nad atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, ale pozwala na potencjalnie dłuższą reakcję na niektóre objawy lękowe.
Lek: Zyprazydon
Ziprasidon, elastycznie dawkowany od 40 do 160 mg/dobę, przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Geodon
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
Identyczne kapsułki placebo będą dawkowane na zasadzie BID, z elastycznym dawkowaniem w oparciu o tolerancję, z całkowitą dzienną dawką w zakresie od 40 do 160 mg/dzień.
Lek: Placebo
Placebo podawane codziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 8 tygodni

14-itemowa skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) (Hamilton, 1959) została opracowana w celu oceny lęku w populacji klinicznej. Jest uważany za miarę ogólnego niepokoju w zaburzeniach lękowych, oprócz tego, że jest złotym standardem w przypadku GAD.

Ze względu na zakończenie badania nie ma wyników dla pierwszorzędowych i drugorzędowych pomiarów wyników.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Drugorzędny kategoryczny wynik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako ogólny wynik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) wynoszący 1 lub 2. CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia poprawę lub pogorszenie objawów w stosunku do poprzedniej oceny. Niższe oceny odzwierciedlają większą poprawę.

Ze względu na zakończenie badania nie ma wyników dla pierwszorzędowych i drugorzędowych pomiarów wyników.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi M. Simon, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-P-000142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj