Ziprasidon zur Behandlung von generalisierter Angst bei Patienten mit bipolarer Störung

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
• Diagnose einer bipolaren Störung (Bipolar I oder Bipolar II).
• Aktuelle Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD).
• Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mindestens einen der folgenden Stimmungsstabilisatoren in konstanter Dosis einnehmen: Lithium mit Blutspiegeln zwischen 0,4 und 1,4 meq/L, Valproinsäure/Divalproat-Natrium (mit Spiegeln zwischen 50-150 µg/dl), Carbamazepin (Blutspiegel zwischen 4-12 µg/ml) oder Lamotrigin (dosiert 50-400 mg/Tag).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder andere Personen, die keine akzeptablen Verhütungsmittel verwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum, implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
• Patienten mit aktueller oder früherer Schizophrenie oder Patienten mit aktueller Manie, Hypomanie bei Studieneintritt. Lebenslange Psychosen und Demenz sind ausschließend.
• Patienten mit aktueller Zwangsstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung sind ausgeschlossen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate.
• Patienten mit einer erheblichen instabilen medizinischen Erkrankung, die wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer akuten medizinischen Versorgung führen. Darüber hinaus sind Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Diabetes mellitus ausgeschlossen.
• Aktuelle kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen oder fehlendes Ansprechen auf Ziprasidon.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen typischen oder atypischen Antipsychotika; Patienten sollten mindestens eine Woche vor Studienbeginn keine anderen typischen oder atypischen Antipsychotika einnehmen.
• Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken oder Suizidverhalten innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten (einschließlich wegen einer bipolaren Störung), sind ausgeschlossen.
• Anfallsleiden mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Anamnese, wenn sie in der Kindheit auftraten, isoliert auftraten und im Erwachsenenalter nicht wieder auftraten.
• Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
• Personen mit aktueller klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie sind ausgeschlossen.