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Ziprasidone per il trattamento dell'ansia generalizzata nei pazienti con disturbo bipolare

20 marzo 2014 aggiornato da: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Ziprasidone per il trattamento della comorbilità da ansia generalizzata in pazienti con disturbo bipolare

Questo studio si propone di esaminare la potenziale sicurezza ed efficacia di ziprasidone per i pazienti con ansia e disturbo bipolare sugli esiti di ansia, sui sintomi bipolari e sulle misure di qualità della vita e resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarebbe il primo studio prospettico, controllato con placebo a nostra conoscenza di qualsiasi strategia farmacoterapeutica per il trattamento dell'ansia generalizzata comorbile (o qualsiasi ansia comorbile) nei pazienti con disturbo bipolare. Le nostre ipotesi sono:

  1. Ziprasidone dosato in modo flessibile da 40 a 160 mg/die ridurrà i sintomi dell'ansia significativamente più del placebo nei pazienti con disturbo bipolare che hanno una diagnosi completa o subsindromica di disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
  2. Ziprasidone sarà ben tollerato nei pazienti con ansia generalizzata in base all'incidenza di effetti avversi insorti durante il trattamento durante 8 settimane di terapia e in base alla mancanza di peggioramento della depressione bipolare, mania o ipomania rispetto al placebo.
  3. Il trattamento con ziprasidone avrà un impatto positivo significativamente maggiore sulle misure della qualità della vita e della resilienza rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni.
  • Diagnosi di disturbo bipolare (bipolare I o bipolare II).
  • Diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
  • I partecipanti devono assumere almeno uno dei seguenti stabilizzatori dell'umore a dose costante per almeno 4 settimane prima della randomizzazione: litio con livelli ematici compresi tra 0,4 e 1,4 meq/L, acido valproico/divalproato sodico (con livelli tra 50-150 ugm/dl) carbamazepina (livelli ematici tra 4-12 mcg/ml) o lamotrigina (dosaggio 50-400 mg/giorno).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o altri che non utilizzano mezzi accettabili di controllo delle nascite (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma, bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno 3 mesi).
  • Pazienti con schizofrenia attuale o pregressa o pazienti con mania attuale, ipomania all'ingresso nello studio. La psicosi permanente e la demenza sono esclusive.
  • Sono esclusi i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo in atto o disturbo da stress post-traumatico.
  • Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con malattia medica instabile significativa che potrebbe comportare il ricovero in ospedale o cure mediche acute. Inoltre, sono esclusi i pazienti con diagnosi accertata di diabete mellito.
  • Attuale terapia cognitivo comportamentale diretta al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
  • Storia di ipersensibilità o mancanza di risposta a ziprasidone.
  • Trattamento concomitante con altri antipsicotici tipici o atipici; i pazienti devono sospendere altri antipsicotici tipici o atipici per almeno una settimana prima del basale dello studio.
  • I pazienti con significativa ideazione suicidaria o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 3 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un appropriato intervento clinico.
  • Sono esclusi i pazienti che hanno avuto un ricovero psichiatrico (anche per disturbo bipolare) negli ultimi 3 mesi.
  • Disturbi convulsivi con l'eccezione di una storia di convulsioni febbrili se si sono verificati durante l'infanzia, sono stati isolati e non si sono ripresentati in età adulta.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • Sono esclusi gli individui con ipotensione ortostatica clinicamente significativa in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ziprasidone
Ziprasidone verrà somministrato due volte al giorno (BID), con dosaggio flessibile basato sulla tollerabilità, con una dose giornaliera totale compresa tra 40 e 160 mg/die, per 8 settimane. Questo periodo di tempo riflette la rapida insorgenza dell'effetto osservata negli studi sugli antipsicotici atipici, ma lascia il tempo per una risposta potenzialmente più lunga per alcuni sintomi di ansia.
Droga: Ziprasidone
Ziprasidone, dosaggio flessibile da 40 a 160 mg/die, per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Geodone
PLACEBO_COMPARATORE: Capsule di placebo
Le capsule placebo identiche saranno dosate su base BID, con dosaggio flessibile basato sulla tollerabilità, con una dose giornaliera totale compresa tra 40 e 160 mg/giorno.
Droga: Placebo
Placebo somministrato giornalmente per 8 settimane
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 8 settimane

La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a 14 voci (Hamilton, 1959) è stata sviluppata per valutare l'ansia in una popolazione clinica. È considerato una misura dell'ansia generale attraverso i disturbi d'ansia, oltre ad essere una misura gold standard per GAD.

A causa della conclusione dello studio, non ci sono risultati per le misure di esito primarie e secondarie.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane

Un risultato categoriale secondario della risposta sarà definito come un punteggio di miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I) di 1 o 2. Il CGI-I è una scala valutata dal medico a 7 punti che valuta il miglioramento o il peggioramento dei sintomi rispetto a una valutazione precedente. Le valutazioni più basse riflettono un miglioramento maggiore.

A causa della conclusione dello studio, non ci sono risultati per le misure di esito primarie e secondarie.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi M. Simon, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-P-000142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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