조기 코르티코스테로이드 중단에서 타크로리무스 및 티모글로불린과의 병용 Myfortic 연구
2016년 3월 28일 업데이트: Rita Alloway, University of Cincinnati
조기 코르티코스테로이드 중단에서 마이포틱과 타크로리무스 및 티모글로불린 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 12개월, 전향적, 무작위, 단일 센터, 오픈 라벨 파일럿 연구
타크로리무스 및 티모글로불린과 병용한 새로운 Myfortic 제제의 안전성과 효능을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 코르티코스테로이드 중단 프로토콜에서 타크로리무스 및 항흉선세포 글로불린과 병용한 Myfortic의 안전성과 효능을 평가합니다.
2차 목표는 코르티코스테로이드 중단 프로토콜에서 마이포틱의 약동학-약력학적 프로필을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- The Christ Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀.
- 1차 또는 반복 사체, 혈연 관계가 없거나 HLA와 동일하지 않은 동종 동종 기증자 신장 이식 수혜자.
제외 기준:
- 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있는 환자.
- 인간 백혈구 항원(HLA)과 동일한 살아있는 기증자로부터의 1차 또는 재이식.
- 수혜자 또는 기증자가 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 제어되지 않는 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태.
- 이식 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
- 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 장용 코팅 미코페놀산, 토끼 항-흉선세포 글로불린 또는 코르티코스테로이드에 대해 알려진 과민증.
- 이식 당시 만성 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 지난 5년간 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀산(Myfortic) 사전 로드
Mycophenolic Acid(Myfortic) 1080 mg 1일 2회(2160 mg/day) 2주 동안, 이후 720 mg 1일 2회(1440 mg/day)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 미코페놀산(Myfortic) 표준품
마이코페놀산(Myfortic) 720mg 1일 2회(1440mg/일).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 생검에서 입증된 급성 거부반응의 발생률.
기간: 12 개월
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모든 생검으로 입증된 급성 거부반응의 발생률로 정의되는 치료 효능.
혈청 크레아티닌이 상승한 환자에서 수집한 조직 샘플로 생검이 입증되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 동종이식 생존 12개월
기간: 12 개월
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이식 후 12개월째 환자 및 동종이식 생존.
동종 이식 생존은 거부와 다릅니다.
동종이식은 거부반응이 있을 수 있지만 동종이식은 여전히 생존할 수 있습니다.
동종이식에 실패하고 더 이상 기능하지 않는 경우 이는 동종이식 실패 및 비생존으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월의 신장 기능
기간: 12 개월
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이식 후 12개월에 혈청 크레아티닌(SCr)으로 측정한 신장 기능
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12 개월
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이식 후 감염의 발생률
기간: 12 개월
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입원을 초래한 이식 후 감염 발생률
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12 개월
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GI 독성
기간: 12 개월
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마이코페놀산 장용성 코팅(Myfortic)의 위장관(GI) 독성으로 인한 입원
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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