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Studio di Myfortic in combinazione con tacrolimus e timoglobulina nella sospensione precoce dei corticosteroidi

28 marzo 2016 aggiornato da: Rita Alloway, University of Cincinnati

Uno studio pilota di 12 mesi, prospettico, randomizzato, a centro singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Myfortic in combinazione con tacrolimus e timoglobulina nell'astinenza precoce da corticosteroidi

Determinare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di Myfortic in combinazione con tacrolimus e timoglobulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Myfortic in combinazione con tacrolimus e globulina antitimocitaria in un protocollo di sospensione precoce dei corticosteroidi. Obiettivo secondario è determinare il profilo farmacocinetico-farmacodinamico di Myfortic in un protocollo di astinenza da corticosteroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti che sono destinatari di trapianto renale da donatore vivente da cadavere primario o ripetuto, non imparentati o non HLA identico.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto in precedenza o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal rene.
  • Primario o ritrapianto da donatore vivente identico all'antigene leucocitario umano (HLA).
  • Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione concomitante incontrollata o altra condizione medica instabile.
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al trapianto.
  • Ipersensibilità nota al tacrolimus, al micofenolato mofetile (MMF), all'acido micofenolico a rivestimento enterico, alla globulina antitimocitica di coniglio o ai corticosteroidi.
  • Ricezione di terapia steroidea cronica al momento del trapianto.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precarico dell'acido micofenolico (Myfortic).
Acido micofenolico (Myfortic) 1080 mg due volte al giorno (2160 mg/giorno) per due settimane, seguiti successivamente da 720 mg due volte al giorno (1440 mg/giorno)
Droga: Acido micofenolico (Myfortic)
  • Gruppo 1: acido micofenolico (Myfortic) 1080 mg due volte al giorno (2160 mg/giorno) per due settimane, seguiti successivamente da 720 mg due volte al giorno (1440 mg/giorno)
  • Gruppo 2: acido micofenolico (Myfortic) 720 mg due volte al giorno (1440 mg/giorno).
Altri nomi:
  • rivestito di acido micofenolico enterico
Comparatore attivo: Standard di acido micofenolico (Myfortic).
Acido micofenolico (Myfortic) 720 mg due volte al giorno (1440 mg/die).
Droga: Acido micofenolico (Myfortic)
  • Gruppo 1: acido micofenolico (Myfortic) 1080 mg due volte al giorno (2160 mg/giorno) per due settimane, seguiti successivamente da 720 mg due volte al giorno (1440 mg/giorno)
  • Gruppo 2: acido micofenolico (Myfortic) 720 mg due volte al giorno (1440 mg/giorno).
Altri nomi:
  • rivestito di acido micofenolico enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutto il rigetto acuto dimostrato dalla biopsia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia del trattamento, definita come l'incidenza di tutti i rigetti acuti comprovati da biopsia. La biopsia è stata dimostrata con campioni di tessuto raccolti su pazienti con creatinina sierica elevata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'allotrapianto 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'allotrapianto a 12 mesi dopo il trapianto. La sopravvivenza dell'allotrapianto è diversa dal rigetto. Un allotrapianto può avere rigetto, ma l'allotrapianto può ancora sopravvivere. Se un allotrapianto fallisce e non funziona più, ciò sarebbe considerato fallimento dell'allotrapianto e mancata sopravvivenza.
12 mesi
Funzionalità renale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica (SCr) a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi
Incidenza delle infezioni post-trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di infezioni post-trapianto che hanno portato al ricovero
12 mesi
Tossicità GI
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri ospedalieri dovuti a tossicità gastrointestinale (GI) da acido micofenolico con rivestimento enterico (Myfortic)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyforticINVINT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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