Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Myfortic v kombinaci s takrolimem a thymoglobulinem při časném vysazení kortikosteroidů

28. března 2016 aktualizováno: Rita Alloway, University of Cincinnati

12měsíční, prospektivní, randomizovaná, otevřená pilotní studie s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Myfortic v kombinaci s takrolimem a thymoglobulinem při časném vysazení kortikosteroidů

Stanovit bezpečnost a účinnost nové formulace přípravku Myfortic v kombinaci s takrolimem a thymoglobulinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost přípravku Myfortic v kombinaci s takrolimem a anti-thymocytárním globulinem v protokolu časného vysazení kortikosteroidů. Sekundárním cílem je stanovení farmakokineticko-farmakodynamického profilu přípravku Myfortic v protokolu vysazení kortikosteroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • Pacienti, kteří jsou primárními nebo opakovanými kadaverózními, žijícími nepříbuznými nebo ne-HLA identickými žijícími příbuznými dárci po transplantaci ledviny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve dostal nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny.
  • Primární nebo retransplantace z lidského leukocytárního antigenu (HLA) - identického žijícího dárce.
  • Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Nekontrolovaná souběžná infekce nebo jiný nestabilní zdravotní stav.
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před transplantací.
  • Známá přecitlivělost na takrolimus, mykofenolát mofetil (MMF), enterosolventní kyselinu mykofenolovou, králičí antithymocytární globulin nebo kortikosteroidy.
  • Přijímání chronické steroidní terapie v době transplantace.
  • Historie malignity v posledních 5 letech.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předběžné zatížení kyseliny mykofenolové (Myfortic).
Kyselina mykofenolová (Myfortic) 1080 mg dvakrát denně (2160 mg/den) po dobu dvou týdnů, poté 720 mg dvakrát denně (1440 mg/den)
Lék: Kyselina mykofenolová (Myfortic)
  • Skupina 1: Kyselina mykofenolová (Myfortic) 1080 mg dvakrát denně (2160 mg/den) po dobu dvou týdnů, poté 720 mg dvakrát denně (1440 mg/den)
  • Skupina 2: Kyselina mykofenolová (Myfortic) 720 mg dvakrát denně (1440 mg/den).
Ostatní jména:
  • enterosolventní potah kyseliny mykofenolové
Aktivní komparátor: Standard kyseliny mykofenolové (Myfortic).
Kyselina mykofenolová (Myfortic) 720 mg dvakrát denně (1440 mg/den).
Lék: Kyselina mykofenolová (Myfortic)
  • Skupina 1: Kyselina mykofenolová (Myfortic) 1080 mg dvakrát denně (2160 mg/den) po dobu dvou týdnů, poté 720 mg dvakrát denně (1440 mg/den)
  • Skupina 2: Kyselina mykofenolová (Myfortic) 720 mg dvakrát denně (1440 mg/den).
Ostatní jména:
  • enterosolventní potah kyseliny mykofenolové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech biopsií prokázaných akutních odmítnutí.
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost léčby, definovaná jako výskyt všech biopsií prokázaných akutních rejekcí. Biopsie byla prokázána pomocí vzorků tkáně odebraných pacientům se zvýšeným sérovým kreatininem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta a aloštěpu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Přežití pacienta a aloštěpu 12 měsíců po transplantaci. Přežití aloštěpu se liší od rejekce. Alograft může být odmítnut, ale aloštěp může stále přežít. Pokud aloštěp selže a přestane fungovat, bude to považováno za selhání aloštěpu a nepřežití.
12 měsíců
Funkce ledvin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Renální funkce měřená pomocí sérového kreatininu (SCr) 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Výskyt potransplantačních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt potransplantačních infekcí, které vedly k hospitalizaci
12 měsíců
GI toxicita
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace kvůli gastrointestinální (GI) toxicitě mykofenolové kyseliny enterosolventní (Myfortic)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MyforticINVINT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit