Undersøgelse af Myfortic i kombination med tacrolimus og thymoglobulin ved tidlig kortikosteroidabstinenser
28. marts 2016 opdateret af: Rita Alloway, University of Cincinnati
Et 12-måneders, prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, åbent-label pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Myfortic i kombination med tacrolimus og thymoglobulin ved tidlig kortikosteroidabstinenser
For at bestemme sikkerheden og effekten af en ny formulering af Myfortic i kombination med tacrolimus og thymoglobulin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af Myfortic i kombination med tacrolimus og anti-thymocytglobulin i en tidlig kortikosteroidseponeringsprotokol.
Sekundært formål er at bestemme den farmakokinetisk-farmakodynamiske profil af Myfortic i en kortikosteroidafvænningsprotokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- The Christ Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år.
- Patienter, som er primære eller gentagne dødelige, levende ubeslægtede eller ikke-HLA-identiske levende relaterede donornyretransplantationsmodtagere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end nyre.
- Primær eller re-transplantation fra human leukocytantigen (HLA)-identisk levende donor.
- Modtager eller donor er kendt for at være seropositiv for hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) eller human immundefektvirus (HIV).
- Ukontrolleret samtidig infektion eller anden ustabil medicinsk tilstand.
- Patienter, der modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før transplantationen.
- Kendt overfølsomhed over for tacrolimus, mycophenolatmofetil (MMF), enterisk coated mycophenolsyre, kanin-anti-thymocytglobulin eller kortikosteroider.
- Modtager kronisk steroidbehandling på tidspunktet for transplantationen.
- Anamnese med malignitet i de sidste 5 år.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mycophenolsyre (Myfortic) Preload
Mycophenolsyre (Myfortic) 1080 mg to gange dagligt (2160 mg/dag) i to uger, efterfulgt af 720 mg to gange dagligt (1440 mg/dag) derefter
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mycophenolsyre (Myfortic) Standard
Mycophenolsyre (Myfortic) 720 mg to gange dagligt (1440 mg/dag).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af al biopsi påvist akut afvisning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingseffektivitet, defineret som forekomsten af al biopsi påvist akut afstødning.
Biopsi blev påvist med vævsprøver indsamlet på patienter med forhøjet serumkreatinin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient og allograft overlevelse 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient- og allotransplantatoverlevelse 12 måneder efter transplantation.
Allograft-overlevelse er forskellig fra afstødning.
En allotransplantat kan have afstødning, men allotransplantatet kan stadig overleve.
Hvis et allotransplantat fejler og ikke længere fungerer, vil dette blive betragtet som allograftsvigt og ikke-overlevelse.
|
12 måneder
|
|
Nyrefunktion ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyrefunktionen målt med serumkreatinin (SCr) 12 måneder efter transplantationen
|
12 måneder
|
|
Forekomst af posttransplantationsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af post-transplantationsinfektioner, der resulterede i hospitalsindlæggelse
|
12 måneder
|
|
GI toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospitalsindlæggelser på grund af gastrointestinale (GI) toksiciteter af mycophenolsyre enterisk coated (Myfortic)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2006
Først opslået (Skøn)
11. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- MyforticINVINT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .