Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Myfortic i kombination med takrolimus och tymoglobulin vid tidig kortikosteroidabstinens

28 mars 2016 uppdaterad av: Rita Alloway, University of Cincinnati

En 12-månaders, prospektiv, randomiserad, singelcenter, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Myfortic i kombination med takrolimus och tymoglobulin vid tidig kortikosteroidabstinens

För att fastställa säkerheten och effekten av en ny formulering av Myfortic i kombination med takrolimus och tymoglobulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera säkerheten och effekten av Myfortic i kombination med takrolimus och anti-tymocytglobulin i ett protokoll för tidig utsättning av kortikosteroider. Sekundärt syfte är att fastställa den farmakokinetisk-farmakodynamiska profilen för Myfortic i ett kortikosteroiduttagsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • The Christ Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 75 år.
  • Patienter som är primära eller upprepade dödsfall, levande obesläktade eller icke-HLA-identiska levande njurtransplanterade donatorer.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än njure.
  • Primär eller återtransplantation från humant leukocytantigen (HLA)-identisk levande donator.
  • Mottagaren eller donatorn är känd för att vara seropositiv för hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Okontrollerad samtidig infektion eller annat instabilt medicinskt tillstånd.
  • Patienter som fick ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före transplantationen.
  • Känd överkänslighet mot takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF), magsaftresistent mykofenolsyra, kanin anti-tymocytglobulin eller kortikosteroider.
  • Får kronisk steroidbehandling vid tidpunkten för transplantationen.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mykofenolsyra (Myfortic) Förladdning
Mykofenolsyra (Myfortic) 1080 mg två gånger dagligen (2160 mg/dag) i två veckor, följt av 720 mg två gånger dagligen (1440 mg/dag) därefter
Läkemedel: Mykofenolsyra (Myfortic)
  • Grupp 1: Mykofenolsyra (Myfortic) 1080 mg två gånger dagligen (2160 mg/dag) i två veckor, följt av 720 mg två gånger dagligen (1440 mg/dag) därefter
  • Grupp 2: Mykofenolsyra (Myfortic) 720 mg två gånger dagligen (1440 mg/dag).
Andra namn:
  • mykofenolsyra enterisk belagd
Aktiv komparator: Mykofenolsyra (Myfortic) Standard
Mykofenolsyra (Myfortic) 720 mg två gånger dagligen (1440 mg/dag).
Läkemedel: Mykofenolsyra (Myfortic)
  • Grupp 1: Mykofenolsyra (Myfortic) 1080 mg två gånger dagligen (2160 mg/dag) i två veckor, följt av 720 mg två gånger dagligen (1440 mg/dag) därefter
  • Grupp 2: Mykofenolsyra (Myfortic) 720 mg två gånger dagligen (1440 mg/dag).
Andra namn:
  • mykofenolsyra enterisk belagd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av all biopsi bevisad akut avstötning.
Tidsram: 12 månader
Behandlingseffektivitet, definierad som incidensen av all biopsibevisad akut avstötning. Biopsi bevisades med vävnadsprover som tagits på patienter med förhöjt serumkreatinin
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient- och allotransplantatöverlevnad 12 månader
Tidsram: 12 månader
Patient och allotransplantatöverlevnad 12 månader efter transplantation. Allografts överlevnad skiljer sig från avstötning. En allotransplantat kan ha avstötning, men allotransplantatet kan fortfarande överleva. Om ett allotransplantat misslyckas och inte längre fungerar skulle detta betraktas som allograftsvikt och icke-överlevnad.
12 månader
Njurfunktion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Njurfunktion mätt med serumkreatinin (SCr) 12 månader efter transplantation
12 månader
Förekomst av infektioner efter transplantation
Tidsram: 12 månader
Förekomst av infektioner efter transplantation som resulterade i sjukhusvistelse
12 månader
GI-toxiciteter
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggningar på grund av gastrointestinala (GI) toxiciteter av mykofenolsyra enterodragerad (Myfortic)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2006

Första postat (Uppskatta)

11 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MyforticINVINT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)

Kliniska prövningar på Mykofenolsyra (Myfortic)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera