Myfortic 联合他克莫司和胸腺球蛋白用于早期皮质类固醇停药的研究
2016年3月28日 更新者：Rita Alloway、University of Cincinnati
一项为期 12 个月、前瞻性、随机、单中心、开放标签的试点研究，以评估 Myfortic 联合他克莫司和胸腺球蛋白在早期皮质类固醇戒断中的安全性和有效性
确定 Myfortic 与他克莫司和胸腺球蛋白联合使用的新配方的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 Myfortic 联合他克莫司和抗胸腺细胞球蛋白在早期皮质类固醇戒断方案中的安全性和有效性。
次要目标是确定 Myfortic 在皮质类固醇戒断方案中的药代动力学-药效学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- The Christ Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性。
- 原发或重复尸体、无关或非 HLA 相同的活体供体肾移植接受者的患者。
排除标准：
- 患者之前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植。
- 从人类白细胞抗原 (HLA) 相同的活体供体进行初级或再移植。
- 已知受体或供体对丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性。
- 不受控制的伴随感染或其他不稳定的医疗状况。
- 在移植前 30 天内接受研究药物的患者。
- 已知对他克莫司、霉酚酸酯 (MMF)、肠溶霉酚酸、兔抗胸腺细胞球蛋白或皮质类固醇过敏。
- 移植时接受慢性类固醇治疗。
- 近 5 年恶性肿瘤病史。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦考酚酸 (Myfortic) Preload
麦考酚酸 (Myfortic) 1080 毫克，每天两次（2160 毫克/天），持续两周，然后是 720 毫克，每天两次（1440 毫克/天）
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其他名称：
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有源比较器：麦考酚酸 (Myfortic) 标准品
麦考酚酸 (Myfortic) 720 毫克，每天两次（1440 毫克/天）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有活检证实的急性排斥反应的发生率。
大体时间：12个月
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治疗效果，定义为所有活检证实的急性排斥反应的发生率。
从血清肌酐升高的患者身上收集的组织样本证实了活检
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和同种异体移植物存活 12 个月
大体时间：12个月
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患者和同种异体移植物在移植后 12 个月的存活率。
同种异体移植物存活不同于排斥反应。
同种异体移植物可能会出现排斥反应，但同种异体移植物仍然可以存活。
如果同种异体移植物失败并且不再起作用，这将被视为同种异体移植物失败和非存活。
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12个月
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12 个月时的肾功能
大体时间：12个月
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移植后 12 个月通过血清肌酐 (SCr) 测量的肾功能
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12个月
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移植后感染的发生率
大体时间：12个月
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导致住院的移植后感染发生率
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12个月
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胃肠道毒性
大体时间：12个月
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因麦考酚酸肠溶包衣 (Myfortic) 的胃肠道 (GI) 毒性而住院
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月8日
首次发布 (估计)
2006年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
麦考酚酸 (Myfortic)的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of California, San Francisco撤销
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中