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Studie von Myfortic in Kombination mit Tacrolimus und Thymoglobulin bei frühem Kortikosteroid-Entzug

28. März 2016 aktualisiert von: Rita Alloway, University of Cincinnati

Eine 12-monatige, prospektive, randomisierte, Single-Center-Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Myfortic in Kombination mit Tacrolimus und Thymoglobulin bei frühzeitigem Kortikosteroid-Entzug

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Formulierung von Myfortic in Kombination mit Tacrolimus und Thymoglobulin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Myfortic in Kombination mit Tacrolimus und Anti-Thymozyten-Globulin in einem frühen Kortikosteroid-Entzugsprotokoll. Sekundäres Ziel ist die Bestimmung des pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Profils von Myfortic in einem Kortikosteroid-Entzugsprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die primäre oder wiederholt verstorbene, lebende, nicht verwandte oder nicht-HLA-identische, lebende, verwandte Spender-Nierentransplantatempfänger sind.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese.
  • Primäre oder erneute Transplantation von einem humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-identischen lebenden Spender.
  • Der Empfänger oder Spender ist bekanntermaßen seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Unkontrollierte Begleitinfektion oder andere instabile Erkrankung.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), magensaftresistente Mycophenolsäure, Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin oder Kortikosteroide.
  • Erhalten einer chronischen Steroidtherapie zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolsäure (Myfortic) Vorspannung
Mycophenolsäure (Myfortic) 1080 mg zweimal täglich (2160 mg/Tag) für zwei Wochen, gefolgt von 720 mg zweimal täglich (1440 mg/Tag) danach
Arzneimittel: Mycophenolsäure (Myfortic)
  • Gruppe 1: Mycophenolsäure (Myfortic) 1080 mg zweimal täglich (2160 mg/Tag) für zwei Wochen, gefolgt von 720 mg zweimal täglich (1440 mg/Tag) danach
  • Gruppe 2: Mycophenolsäure (Myfortic) 720 mg zweimal täglich (1440 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Mycophenolsäure magensaftresistent überzogen
Aktiver Komparator: Mycophenolsäure (Myfortic) Standard
Mycophenolsäure (Myfortic) 720 mg zweimal täglich (1440 mg/Tag).
Arzneimittel: Mycophenolsäure (Myfortic)
  • Gruppe 1: Mycophenolsäure (Myfortic) 1080 mg zweimal täglich (2160 mg/Tag) für zwei Wochen, gefolgt von 720 mg zweimal täglich (1440 mg/Tag) danach
  • Gruppe 2: Mycophenolsäure (Myfortic) 720 mg zweimal täglich (1440 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Mycophenolsäure magensaftresistent überzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit der Behandlung, definiert als die Inzidenz aller durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsreaktionen. Die Biopsie wurde anhand von Gewebeproben nachgewiesen, die bei Patienten mit erhöhtem Serumkreatinin entnommen wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patient und Allotransplantat 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben von Patient und Allotransplantat 12 Monate nach der Transplantation. Das Überleben des Allotransplantats unterscheidet sich von der Abstoßung. Ein Allotransplantat kann eine Abstoßung aufweisen, aber das Allotransplantat kann immer noch überleben. Wenn ein Allotransplantat versagt und nicht mehr funktioniert, würde dies als Versagen des Allotransplantats und Nichtüberleben angesehen.
12 Monate
Nierenfunktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Nierenfunktion gemessen durch Serumkreatinin (SCr) 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Inzidenz von Infektionen nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Infektionen nach der Transplantation, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
12 Monate
GI-Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauseinweisungen aufgrund gastrointestinaler (GI) Toxizitäten von magensaftresistenter Mycophenolsäure (Myfortic)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyforticINVINT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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