Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Myfortic w skojarzeniu z takrolimusem i tymoglobuliną we wczesnym odstawieniu kortykosteroidów

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Rita Alloway, University of Cincinnati

12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Myfortic w skojarzeniu z takrolimusem i tymoglobuliną we wczesnym odstawieniu kortykosteroidów

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu Myfortic w skojarzeniu z takrolimusem i tymoglobuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Myfortic w skojarzeniu z takrolimusem i globuliną antytymocytarną w protokole wczesnego odstawienia kortykosteroidów. Celem drugorzędnym jest określenie profilu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego preparatu Myfortic w protokole odstawienia kortykosteroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci, którzy są pierwotnymi lub powtórnymi zmarłymi, żyjącymi niespokrewnionymi lub nieidentycznymi HLA żyjącymi biorcami przeszczepu nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka.
  • Pierwotny lub ponowny przeszczep od żywego dawcy identycznego z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA).
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Niekontrolowana współistniejąca infekcja lub inny niestabilny stan zdrowia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem.
  • Znana nadwrażliwość na takrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF), kwas mykofenolowy powlekany dojelitowo, króliczą globulinę antytymocytarną lub kortykosteroidy.
  • Otrzymywanie przewlekłej sterydoterapii w czasie przeszczepu.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępne ładowanie kwasu mykofenolowego (Myfortic).
Kwas mykofenolowy (Myfortic) 1080 mg dwa razy na dobę (2160 mg na dobę) przez dwa tygodnie, a następnie 720 mg dwa razy na dobę (1440 mg na dobę)
Lek: Kwas mykofenolowy (Myfortic)
  • Grupa 1: kwas mykofenolowy (Myfortic) 1080 mg dwa razy na dobę (2160 mg na dobę) przez dwa tygodnie, a następnie 720 mg dwa razy na dobę (1440 mg na dobę)
  • Grupa 2: kwas mykofenolowy (Myfortic) 720 mg dwa razy na dobę (1440 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • otoczka dojelitowa z kwasem mykofenolowym
Aktywny komparator: Kwas mykofenolowy (Myfortic) Wzorzec
Kwas mykofenolowy (Myfortic) 720 mg dwa razy dziennie (1440 mg/dzień).
Lek: Kwas mykofenolowy (Myfortic)
  • Grupa 1: kwas mykofenolowy (Myfortic) 1080 mg dwa razy na dobę (2160 mg na dobę) przez dwa tygodnie, a następnie 720 mg dwa razy na dobę (1440 mg na dobę)
  • Grupa 2: kwas mykofenolowy (Myfortic) 720 mg dwa razy na dobę (1440 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • otoczka dojelitowa z kwasem mykofenolowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich przypadków ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność leczenia, zdefiniowana jako częstość występowania wszystkich przypadków ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją. Biopsję potwierdzono na podstawie próbek tkanek pobranych od pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta i alloprzeszczepu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta i alloprzeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu. Przeżycie alloprzeszczepu różni się od odrzucenia. Alloprzeszczep może mieć odrzucenie, ale alloprzeszczep może nadal przetrwać. Jeśli alloprzeszczep ulegnie awarii i przestanie funkcjonować, zostanie to uznane za niepowodzenie alloprzeszczepu i brak przeżycia.
12 miesięcy
Czynność nerek w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynność nerek mierzona za pomocą kreatyniny w surowicy (SCr) 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy
Częstość występowania zakażeń potransplantacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zakażeń potransplantacyjnych, które spowodowały hospitalizację
12 miesięcy
Toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu toksyczności żołądkowo-jelitowej kwasu mykofenolowego dojelitowego (Myfortic)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyforticINVINT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj