REVEAL: Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling With Erythropoietin After Large Myocardial Infarction
2017년 5월 8일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)
Effects of Erythropoietin on Infarct Size and Left Ventricular Remodeling in Survivors of Large Myocardial Infarctions
The purpose of this study is to evaluate whether erythropoietin can help limit the damage to the heart in patients with acute heart attacks.
연구 개요
상세 설명
REVEAL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of erythropoietin administration on infarct size, left ventricular remodeling and circulating endothelial progenitor cells in patients with large myocardial infarctions (MI).
The study will be conducted in two phases: a dose-escalation safety phase and a single dose efficacy phase.
Eligible patients who present to the hospital with an acute ST-elevation MI and who agree to participate in this study will be randomly assigned to receive a single infusion of study medication consisting either of erythropoietin or placebo.
The size of the infarction and the dimensions of the heart will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 2-6 days of the infusion of the study medication, and again approximately 3 months later.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, 미국, 10021-4872
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10021
- NY Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Nashville Cardiovascular Magnetic Resonance Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- INCLUSION CRITERIA:
Age greater than 21 years
Acute ST-elevation myocardial infarction
Referral for primary or rescue angioplasty
Revascularization procedure within 8 hours from the onset of ischemic symptoms
TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) flow grade 0 or 1 in the culprit coronary artery at the beginning of coronary angiography
Successful revascularization of infarct-related artery
EXCLUSION CRITERIA:
Clinical indication for erythropoietin
STEMI (ST-elevation myocardial infarction) due to occlusion of a branch vessel
Any history of prior MI, PCI (Percutaneous coronary intervention), CABG (Coronary artery bypass graft), cardiomyopathy, myocarditis, or CHF (congestive heart failure)
Hypersensitivity to human albumin, mammalian cell-derived products, or erythropoietin
Hematocrit greater than 42% in men or greater than 40% in women at the time of study drug administration
Uncontrolled hypertension at the time of study drug administration
Cardiogenic shock
Need for coronary surgical revascularization as determined at the time of the index coronary catheterization
History of hypercoagulable disorder, thromboembolic event, or venous thrombosis
History of stroke or TIA (transient ischemic attack)
History of seizures
Contraindication to MRI
Pregnancy or nursing mother
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Dose Escalation Safety
The objective of the first phase is to evaluate the safety of escalating doses of Epoetin alfa in patients with STEMIs.
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Randomized
다른 이름들:
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위약 비교기: Single Dose Efficacy
Single parenteral administration of 60000 U of epoetin alfa.
The objectives of the second phase are to investigate the effects of the highest safe dose on infarct size, left ventricular remodeling and endothelial progenitor cells.
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Randomized
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
기간: performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
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Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
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performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
기간: 12 ± 2 weeks after study medication
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Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
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12 ± 2 weeks after study medication
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LV Ejection Fraction
기간: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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LV Volume Indexed to BSA
기간: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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LV Mass Indexed to BSA
기간: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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Vital Signs
기간: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Hemoglobin Levels
기간: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Reticulocyte Counts
기간: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Number of Participants With Clinical Events
기간: from randomization to second CMR
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from randomization to second CMR
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward G Lakatta, M.D., National Institute on Aging (NIA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bogoyevitch MA. An update on the cardiac effects of erythropoietin cardioprotection by erythropoietin and the lessons learnt from studies in neuroprotection. Cardiovasc Res. 2004 Aug 1;63(2):208-16. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.03.017.
- Parsa CJ, Matsumoto A, Kim J, Riel RU, Pascal LS, Walton GB, Thompson RB, Petrofski JA, Annex BH, Stamler JS, Koch WJ. A novel protective effect of erythropoietin in the infarcted heart. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):999-1007. doi: 10.1172/JCI18200.
- Maiese K, Li F, Chong ZZ. New avenues of exploration for erythropoietin. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):90-5. doi: 10.1001/jama.293.1.90.
- Povsic TJ, Najjar SS, Prather K, Zhou J, Adams SD, Zavodni KL, Kelly F, Melton LG, Hasselblad V, Heitner JF, Raman SV, Barsness GW, Patel MR, Kim RJ, Lakatta EG, Harrington RA, Rao SV. EPC mobilization after erythropoietin treatment in acute ST-elevation myocardial infarction: the REVEAL EPC substudy. J Thromb Thrombolysis. 2013 Nov;36(4):375-83. doi: 10.1007/s11239-013-0944-6.
- Najjar SS, Rao SV, Melloni C, Raman SV, Povsic TJ, Melton L, Barsness GW, Prather K, Heitner JF, Kilaru R, Gruberg L, Hasselblad V, Greenbaum AB, Patel M, Kim RJ, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Harrington RA; REVEAL Investigators. Intravenous erythropoietin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: REVEAL: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 May 11;305(18):1863-72. doi: 10.1001/jama.2011.592.
- Melloni C, Rao SV, Povsic TJ, Melton L, Kim RJ, Kilaru R, Patel MR, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Najjar SS, Harrington RA. Design and rationale of the Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling with Erythropoietin after Large Myocardial Infarction (REVEAL) trial. Am Heart J. 2010 Nov;160(5):795-803.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .