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REVEAL: Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling With Erythropoietin After Large Myocardial Infarction

8 de mayo de 2017 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Effects of Erythropoietin on Infarct Size and Left Ventricular Remodeling in Survivors of Large Myocardial Infarctions

The purpose of this study is to evaluate whether erythropoietin can help limit the damage to the heart in patients with acute heart attacks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REVEAL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of erythropoietin administration on infarct size, left ventricular remodeling and circulating endothelial progenitor cells in patients with large myocardial infarctions (MI). The study will be conducted in two phases: a dose-escalation safety phase and a single dose efficacy phase. Eligible patients who present to the hospital with an acute ST-elevation MI and who agree to participate in this study will be randomly assigned to receive a single infusion of study medication consisting either of erythropoietin or placebo. The size of the infarction and the dimensions of the heart will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 2-6 days of the infusion of the study medication, and again approximately 3 months later.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4872
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Nashville Cardiovascular Magnetic Resonance Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • INCLUSION CRITERIA:

Age greater than 21 years

Acute ST-elevation myocardial infarction

Referral for primary or rescue angioplasty

Revascularization procedure within 8 hours from the onset of ischemic symptoms

TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) flow grade 0 or 1 in the culprit coronary artery at the beginning of coronary angiography

Successful revascularization of infarct-related artery

EXCLUSION CRITERIA:

Clinical indication for erythropoietin

STEMI (ST-elevation myocardial infarction) due to occlusion of a branch vessel

Any history of prior MI, PCI (Percutaneous coronary intervention), CABG (Coronary artery bypass graft), cardiomyopathy, myocarditis, or CHF (congestive heart failure)

Hypersensitivity to human albumin, mammalian cell-derived products, or erythropoietin

Hematocrit greater than 42% in men or greater than 40% in women at the time of study drug administration

Uncontrolled hypertension at the time of study drug administration

Cardiogenic shock

Need for coronary surgical revascularization as determined at the time of the index coronary catheterization

History of hypercoagulable disorder, thromboembolic event, or venous thrombosis

History of stroke or TIA (transient ischemic attack)

History of seizures

Contraindication to MRI

Pregnancy or nursing mother

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dose Escalation Safety
The objective of the first phase is to evaluate the safety of escalating doses of Epoetin alfa in patients with STEMIs.
Droga: Epoetin alfa
Randomized
Otros nombres:
  • PROCRITO
Comparador de placebos: Single Dose Efficacy
Single parenteral administration of 60000 U of epoetin alfa. The objectives of the second phase are to investigate the effects of the highest safe dose on infarct size, left ventricular remodeling and endothelial progenitor cells.
Droga: Epoetin alfa
Randomized
Otros nombres:
  • PROCRITO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Periodo de tiempo: performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Periodo de tiempo: 12 ± 2 weeks after study medication
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
12 ± 2 weeks after study medication
LV Ejection Fraction
Periodo de tiempo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
LV Volume Indexed to BSA
Periodo de tiempo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
LV Mass Indexed to BSA
Periodo de tiempo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
Vital Signs
Periodo de tiempo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Hemoglobin Levels
Periodo de tiempo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Reticulocyte Counts
Periodo de tiempo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Number of Participants With Clinical Events
Periodo de tiempo: from randomization to second CMR
from randomization to second CMR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward G Lakatta, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999905255
  • 05-AG-N255 (Otro identificador: NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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