REVEAL: Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling With Erythropoietin After Large Myocardial Infarction
8 maja 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)
Effects of Erythropoietin on Infarct Size and Left Ventricular Remodeling in Survivors of Large Myocardial Infarctions
The purpose of this study is to evaluate whether erythropoietin can help limit the damage to the heart in patients with acute heart attacks.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
REVEAL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of erythropoietin administration on infarct size, left ventricular remodeling and circulating endothelial progenitor cells in patients with large myocardial infarctions (MI).
The study will be conducted in two phases: a dose-escalation safety phase and a single dose efficacy phase.
Eligible patients who present to the hospital with an acute ST-elevation MI and who agree to participate in this study will be randomly assigned to receive a single infusion of study medication consisting either of erythropoietin or placebo.
The size of the infarction and the dimensions of the heart will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 2-6 days of the infusion of the study medication, and again approximately 3 months later.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4872
- Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Nashville Cardiovascular Magnetic Resonance Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- INCLUSION CRITERIA:
Age greater than 21 years
Acute ST-elevation myocardial infarction
Referral for primary or rescue angioplasty
Revascularization procedure within 8 hours from the onset of ischemic symptoms
TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) flow grade 0 or 1 in the culprit coronary artery at the beginning of coronary angiography
Successful revascularization of infarct-related artery
EXCLUSION CRITERIA:
Clinical indication for erythropoietin
STEMI (ST-elevation myocardial infarction) due to occlusion of a branch vessel
Any history of prior MI, PCI (Percutaneous coronary intervention), CABG (Coronary artery bypass graft), cardiomyopathy, myocarditis, or CHF (congestive heart failure)
Hypersensitivity to human albumin, mammalian cell-derived products, or erythropoietin
Hematocrit greater than 42% in men or greater than 40% in women at the time of study drug administration
Uncontrolled hypertension at the time of study drug administration
Cardiogenic shock
Need for coronary surgical revascularization as determined at the time of the index coronary catheterization
History of hypercoagulable disorder, thromboembolic event, or venous thrombosis
History of stroke or TIA (transient ischemic attack)
History of seizures
Contraindication to MRI
Pregnancy or nursing mother
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dose Escalation Safety
The objective of the first phase is to evaluate the safety of escalating doses of Epoetin alfa in patients with STEMIs.
|
Randomized
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Single Dose Efficacy
Single parenteral administration of 60000 U of epoetin alfa.
The objectives of the second phase are to investigate the effects of the highest safe dose on infarct size, left ventricular remodeling and endothelial progenitor cells.
|
Randomized
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Ramy czasowe: performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
|
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
|
performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Ramy czasowe: 12 ± 2 weeks after study medication
|
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
|
12 ± 2 weeks after study medication
|
|
LV Ejection Fraction
Ramy czasowe: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
|
|
LV Volume Indexed to BSA
Ramy czasowe: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
|
|
LV Mass Indexed to BSA
Ramy czasowe: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
|
|
Vital Signs
Ramy czasowe: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
|
|
Hemoglobin Levels
Ramy czasowe: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
|
|
Reticulocyte Counts
Ramy czasowe: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
|
|
Number of Participants With Clinical Events
Ramy czasowe: from randomization to second CMR
|
from randomization to second CMR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edward G Lakatta, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bogoyevitch MA. An update on the cardiac effects of erythropoietin cardioprotection by erythropoietin and the lessons learnt from studies in neuroprotection. Cardiovasc Res. 2004 Aug 1;63(2):208-16. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.03.017.
- Parsa CJ, Matsumoto A, Kim J, Riel RU, Pascal LS, Walton GB, Thompson RB, Petrofski JA, Annex BH, Stamler JS, Koch WJ. A novel protective effect of erythropoietin in the infarcted heart. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):999-1007. doi: 10.1172/JCI18200.
- Maiese K, Li F, Chong ZZ. New avenues of exploration for erythropoietin. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):90-5. doi: 10.1001/jama.293.1.90.
- Povsic TJ, Najjar SS, Prather K, Zhou J, Adams SD, Zavodni KL, Kelly F, Melton LG, Hasselblad V, Heitner JF, Raman SV, Barsness GW, Patel MR, Kim RJ, Lakatta EG, Harrington RA, Rao SV. EPC mobilization after erythropoietin treatment in acute ST-elevation myocardial infarction: the REVEAL EPC substudy. J Thromb Thrombolysis. 2013 Nov;36(4):375-83. doi: 10.1007/s11239-013-0944-6.
- Najjar SS, Rao SV, Melloni C, Raman SV, Povsic TJ, Melton L, Barsness GW, Prather K, Heitner JF, Kilaru R, Gruberg L, Hasselblad V, Greenbaum AB, Patel M, Kim RJ, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Harrington RA; REVEAL Investigators. Intravenous erythropoietin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: REVEAL: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 May 11;305(18):1863-72. doi: 10.1001/jama.2011.592.
- Melloni C, Rao SV, Povsic TJ, Melton L, Kim RJ, Kilaru R, Patel MR, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Najjar SS, Harrington RA. Design and rationale of the Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling with Erythropoietin after Large Myocardial Infarction (REVEAL) trial. Am Heart J. 2010 Nov;160(5):795-803.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999905255
- 05-AG-N255 (Inny identyfikator: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .