Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REVEAL: Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling With Erythropoietin After Large Myocardial Infarction

8 мая 2017 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Effects of Erythropoietin on Infarct Size and Left Ventricular Remodeling in Survivors of Large Myocardial Infarctions

The purpose of this study is to evaluate whether erythropoietin can help limit the damage to the heart in patients with acute heart attacks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REVEAL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of erythropoietin administration on infarct size, left ventricular remodeling and circulating endothelial progenitor cells in patients with large myocardial infarctions (MI). The study will be conducted in two phases: a dose-escalation safety phase and a single dose efficacy phase. Eligible patients who present to the hospital with an acute ST-elevation MI and who agree to participate in this study will be randomly assigned to receive a single infusion of study medication consisting either of erythropoietin or placebo. The size of the infarction and the dimensions of the heart will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 2-6 days of the infusion of the study medication, and again approximately 3 months later.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4872
        • Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Nashville Cardiovascular Magnetic Resonance Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • INCLUSION CRITERIA:

Age greater than 21 years

Acute ST-elevation myocardial infarction

Referral for primary or rescue angioplasty

Revascularization procedure within 8 hours from the onset of ischemic symptoms

TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) flow grade 0 or 1 in the culprit coronary artery at the beginning of coronary angiography

Successful revascularization of infarct-related artery

EXCLUSION CRITERIA:

Clinical indication for erythropoietin

STEMI (ST-elevation myocardial infarction) due to occlusion of a branch vessel

Any history of prior MI, PCI (Percutaneous coronary intervention), CABG (Coronary artery bypass graft), cardiomyopathy, myocarditis, or CHF (congestive heart failure)

Hypersensitivity to human albumin, mammalian cell-derived products, or erythropoietin

Hematocrit greater than 42% in men or greater than 40% in women at the time of study drug administration

Uncontrolled hypertension at the time of study drug administration

Cardiogenic shock

Need for coronary surgical revascularization as determined at the time of the index coronary catheterization

History of hypercoagulable disorder, thromboembolic event, or venous thrombosis

History of stroke or TIA (transient ischemic attack)

History of seizures

Contraindication to MRI

Pregnancy or nursing mother

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Dose Escalation Safety
The objective of the first phase is to evaluate the safety of escalating doses of Epoetin alfa in patients with STEMIs.
Лекарство: Epoetin alfa
Randomized
Другие имена:
  • ПРОКРИТ
Плацебо Компаратор: Single Dose Efficacy
Single parenteral administration of 60000 U of epoetin alfa. The objectives of the second phase are to investigate the effects of the highest safe dose on infarct size, left ventricular remodeling and endothelial progenitor cells.
Лекарство: Epoetin alfa
Randomized
Другие имена:
  • ПРОКРИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Временное ограничение: performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Временное ограничение: 12 ± 2 weeks after study medication
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
12 ± 2 weeks after study medication
LV Ejection Fraction
Временное ограничение: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
LV Volume Indexed to BSA
Временное ограничение: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
LV Mass Indexed to BSA
Временное ограничение: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
Vital Signs
Временное ограничение: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Hemoglobin Levels
Временное ограничение: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Reticulocyte Counts
Временное ограничение: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Number of Participants With Clinical Events
Временное ограничение: from randomization to second CMR
from randomization to second CMR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Edward G Lakatta, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999905255
  • 05-AG-N255 (Другой идентификатор: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Epoetin alfa

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться