REVEAL: Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling With Erythropoietin After Large Myocardial Infarction
8 maggio 2017 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)
Effects of Erythropoietin on Infarct Size and Left Ventricular Remodeling in Survivors of Large Myocardial Infarctions
The purpose of this study is to evaluate whether erythropoietin can help limit the damage to the heart in patients with acute heart attacks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
REVEAL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of erythropoietin administration on infarct size, left ventricular remodeling and circulating endothelial progenitor cells in patients with large myocardial infarctions (MI).
The study will be conducted in two phases: a dose-escalation safety phase and a single dose efficacy phase.
Eligible patients who present to the hospital with an acute ST-elevation MI and who agree to participate in this study will be randomly assigned to receive a single infusion of study medication consisting either of erythropoietin or placebo.
The size of the infarction and the dimensions of the heart will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 2-6 days of the infusion of the study medication, and again approximately 3 months later.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021-4872
- Cornell University
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Nashville Cardiovascular Magnetic Resonance Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- INCLUSION CRITERIA:
Age greater than 21 years
Acute ST-elevation myocardial infarction
Referral for primary or rescue angioplasty
Revascularization procedure within 8 hours from the onset of ischemic symptoms
TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) flow grade 0 or 1 in the culprit coronary artery at the beginning of coronary angiography
Successful revascularization of infarct-related artery
EXCLUSION CRITERIA:
Clinical indication for erythropoietin
STEMI (ST-elevation myocardial infarction) due to occlusion of a branch vessel
Any history of prior MI, PCI (Percutaneous coronary intervention), CABG (Coronary artery bypass graft), cardiomyopathy, myocarditis, or CHF (congestive heart failure)
Hypersensitivity to human albumin, mammalian cell-derived products, or erythropoietin
Hematocrit greater than 42% in men or greater than 40% in women at the time of study drug administration
Uncontrolled hypertension at the time of study drug administration
Cardiogenic shock
Need for coronary surgical revascularization as determined at the time of the index coronary catheterization
History of hypercoagulable disorder, thromboembolic event, or venous thrombosis
History of stroke or TIA (transient ischemic attack)
History of seizures
Contraindication to MRI
Pregnancy or nursing mother
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dose Escalation Safety
The objective of the first phase is to evaluate the safety of escalating doses of Epoetin alfa in patients with STEMIs.
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Randomized
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Single Dose Efficacy
Single parenteral administration of 60000 U of epoetin alfa.
The objectives of the second phase are to investigate the effects of the highest safe dose on infarct size, left ventricular remodeling and endothelial progenitor cells.
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Randomized
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Lasso di tempo: performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
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Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
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performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Lasso di tempo: 12 ± 2 weeks after study medication
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Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
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12 ± 2 weeks after study medication
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LV Ejection Fraction
Lasso di tempo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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LV Volume Indexed to BSA
Lasso di tempo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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LV Mass Indexed to BSA
Lasso di tempo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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Vital Signs
Lasso di tempo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Hemoglobin Levels
Lasso di tempo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Reticulocyte Counts
Lasso di tempo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Number of Participants With Clinical Events
Lasso di tempo: from randomization to second CMR
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from randomization to second CMR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward G Lakatta, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bogoyevitch MA. An update on the cardiac effects of erythropoietin cardioprotection by erythropoietin and the lessons learnt from studies in neuroprotection. Cardiovasc Res. 2004 Aug 1;63(2):208-16. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.03.017.
- Parsa CJ, Matsumoto A, Kim J, Riel RU, Pascal LS, Walton GB, Thompson RB, Petrofski JA, Annex BH, Stamler JS, Koch WJ. A novel protective effect of erythropoietin in the infarcted heart. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):999-1007. doi: 10.1172/JCI18200.
- Maiese K, Li F, Chong ZZ. New avenues of exploration for erythropoietin. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):90-5. doi: 10.1001/jama.293.1.90.
- Povsic TJ, Najjar SS, Prather K, Zhou J, Adams SD, Zavodni KL, Kelly F, Melton LG, Hasselblad V, Heitner JF, Raman SV, Barsness GW, Patel MR, Kim RJ, Lakatta EG, Harrington RA, Rao SV. EPC mobilization after erythropoietin treatment in acute ST-elevation myocardial infarction: the REVEAL EPC substudy. J Thromb Thrombolysis. 2013 Nov;36(4):375-83. doi: 10.1007/s11239-013-0944-6.
- Najjar SS, Rao SV, Melloni C, Raman SV, Povsic TJ, Melton L, Barsness GW, Prather K, Heitner JF, Kilaru R, Gruberg L, Hasselblad V, Greenbaum AB, Patel M, Kim RJ, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Harrington RA; REVEAL Investigators. Intravenous erythropoietin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: REVEAL: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 May 11;305(18):1863-72. doi: 10.1001/jama.2011.592.
- Melloni C, Rao SV, Povsic TJ, Melton L, Kim RJ, Kilaru R, Patel MR, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Najjar SS, Harrington RA. Design and rationale of the Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling with Erythropoietin after Large Myocardial Infarction (REVEAL) trial. Am Heart J. 2010 Nov;160(5):795-803.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999905255
- 05-AG-N255 (Altro identificatore: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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