REVEAL: Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling With Erythropoietin After Large Myocardial Infarction
8 de maio de 2017 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)
Effects of Erythropoietin on Infarct Size and Left Ventricular Remodeling in Survivors of Large Myocardial Infarctions
The purpose of this study is to evaluate whether erythropoietin can help limit the damage to the heart in patients with acute heart attacks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
REVEAL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of erythropoietin administration on infarct size, left ventricular remodeling and circulating endothelial progenitor cells in patients with large myocardial infarctions (MI).
The study will be conducted in two phases: a dose-escalation safety phase and a single dose efficacy phase.
Eligible patients who present to the hospital with an acute ST-elevation MI and who agree to participate in this study will be randomly assigned to receive a single infusion of study medication consisting either of erythropoietin or placebo.
The size of the infarction and the dimensions of the heart will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 2-6 days of the infusion of the study medication, and again approximately 3 months later.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-4872
- Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Nashville Cardiovascular Magnetic Resonance Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- INCLUSION CRITERIA:
Age greater than 21 years
Acute ST-elevation myocardial infarction
Referral for primary or rescue angioplasty
Revascularization procedure within 8 hours from the onset of ischemic symptoms
TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) flow grade 0 or 1 in the culprit coronary artery at the beginning of coronary angiography
Successful revascularization of infarct-related artery
EXCLUSION CRITERIA:
Clinical indication for erythropoietin
STEMI (ST-elevation myocardial infarction) due to occlusion of a branch vessel
Any history of prior MI, PCI (Percutaneous coronary intervention), CABG (Coronary artery bypass graft), cardiomyopathy, myocarditis, or CHF (congestive heart failure)
Hypersensitivity to human albumin, mammalian cell-derived products, or erythropoietin
Hematocrit greater than 42% in men or greater than 40% in women at the time of study drug administration
Uncontrolled hypertension at the time of study drug administration
Cardiogenic shock
Need for coronary surgical revascularization as determined at the time of the index coronary catheterization
History of hypercoagulable disorder, thromboembolic event, or venous thrombosis
History of stroke or TIA (transient ischemic attack)
History of seizures
Contraindication to MRI
Pregnancy or nursing mother
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dose Escalation Safety
The objective of the first phase is to evaluate the safety of escalating doses of Epoetin alfa in patients with STEMIs.
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Randomized
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Single Dose Efficacy
Single parenteral administration of 60000 U of epoetin alfa.
The objectives of the second phase are to investigate the effects of the highest safe dose on infarct size, left ventricular remodeling and endothelial progenitor cells.
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Randomized
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Prazo: performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
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Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
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performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Prazo: 12 ± 2 weeks after study medication
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Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
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12 ± 2 weeks after study medication
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LV Ejection Fraction
Prazo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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LV Volume Indexed to BSA
Prazo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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LV Mass Indexed to BSA
Prazo: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
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Vital Signs
Prazo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Hemoglobin Levels
Prazo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Reticulocyte Counts
Prazo: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
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Number of Participants With Clinical Events
Prazo: from randomization to second CMR
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from randomization to second CMR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward G Lakatta, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bogoyevitch MA. An update on the cardiac effects of erythropoietin cardioprotection by erythropoietin and the lessons learnt from studies in neuroprotection. Cardiovasc Res. 2004 Aug 1;63(2):208-16. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.03.017.
- Parsa CJ, Matsumoto A, Kim J, Riel RU, Pascal LS, Walton GB, Thompson RB, Petrofski JA, Annex BH, Stamler JS, Koch WJ. A novel protective effect of erythropoietin in the infarcted heart. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):999-1007. doi: 10.1172/JCI18200.
- Maiese K, Li F, Chong ZZ. New avenues of exploration for erythropoietin. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):90-5. doi: 10.1001/jama.293.1.90.
- Povsic TJ, Najjar SS, Prather K, Zhou J, Adams SD, Zavodni KL, Kelly F, Melton LG, Hasselblad V, Heitner JF, Raman SV, Barsness GW, Patel MR, Kim RJ, Lakatta EG, Harrington RA, Rao SV. EPC mobilization after erythropoietin treatment in acute ST-elevation myocardial infarction: the REVEAL EPC substudy. J Thromb Thrombolysis. 2013 Nov;36(4):375-83. doi: 10.1007/s11239-013-0944-6.
- Najjar SS, Rao SV, Melloni C, Raman SV, Povsic TJ, Melton L, Barsness GW, Prather K, Heitner JF, Kilaru R, Gruberg L, Hasselblad V, Greenbaum AB, Patel M, Kim RJ, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Harrington RA; REVEAL Investigators. Intravenous erythropoietin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: REVEAL: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 May 11;305(18):1863-72. doi: 10.1001/jama.2011.592.
- Melloni C, Rao SV, Povsic TJ, Melton L, Kim RJ, Kilaru R, Patel MR, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Najjar SS, Harrington RA. Design and rationale of the Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling with Erythropoietin after Large Myocardial Infarction (REVEAL) trial. Am Heart J. 2010 Nov;160(5):795-803.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999905255
- 05-AG-N255 (Outro identificador: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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