Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVEAL: Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling With Erythropoietin After Large Myocardial Infarction

2017. május 8. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

Effects of Erythropoietin on Infarct Size and Left Ventricular Remodeling in Survivors of Large Myocardial Infarctions

The purpose of this study is to evaluate whether erythropoietin can help limit the damage to the heart in patients with acute heart attacks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

REVEAL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of erythropoietin administration on infarct size, left ventricular remodeling and circulating endothelial progenitor cells in patients with large myocardial infarctions (MI). The study will be conducted in two phases: a dose-escalation safety phase and a single dose efficacy phase. Eligible patients who present to the hospital with an acute ST-elevation MI and who agree to participate in this study will be randomly assigned to receive a single infusion of study medication consisting either of erythropoietin or placebo. The size of the infarction and the dimensions of the heart will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 2-6 days of the infusion of the study medication, and again approximately 3 months later.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-4872
        • Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Nashville Cardiovascular Magnetic Resonance Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • INCLUSION CRITERIA:

Age greater than 21 years

Acute ST-elevation myocardial infarction

Referral for primary or rescue angioplasty

Revascularization procedure within 8 hours from the onset of ischemic symptoms

TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) flow grade 0 or 1 in the culprit coronary artery at the beginning of coronary angiography

Successful revascularization of infarct-related artery

EXCLUSION CRITERIA:

Clinical indication for erythropoietin

STEMI (ST-elevation myocardial infarction) due to occlusion of a branch vessel

Any history of prior MI, PCI (Percutaneous coronary intervention), CABG (Coronary artery bypass graft), cardiomyopathy, myocarditis, or CHF (congestive heart failure)

Hypersensitivity to human albumin, mammalian cell-derived products, or erythropoietin

Hematocrit greater than 42% in men or greater than 40% in women at the time of study drug administration

Uncontrolled hypertension at the time of study drug administration

Cardiogenic shock

Need for coronary surgical revascularization as determined at the time of the index coronary catheterization

History of hypercoagulable disorder, thromboembolic event, or venous thrombosis

History of stroke or TIA (transient ischemic attack)

History of seizures

Contraindication to MRI

Pregnancy or nursing mother

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Dose Escalation Safety
The objective of the first phase is to evaluate the safety of escalating doses of Epoetin alfa in patients with STEMIs.
Drog: Epoetin alfa
Randomized
Más nevek:
  • PROCRIT
Placebo Comparator: Single Dose Efficacy
Single parenteral administration of 60000 U of epoetin alfa. The objectives of the second phase are to investigate the effects of the highest safe dose on infarct size, left ventricular remodeling and endothelial progenitor cells.
Drog: Epoetin alfa
Randomized
Más nevek:
  • PROCRIT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Időkeret: performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Időkeret: 12 ± 2 weeks after study medication
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
12 ± 2 weeks after study medication
LV Ejection Fraction
Időkeret: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
LV Volume Indexed to BSA
Időkeret: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
LV Mass Indexed to BSA
Időkeret: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
Vital Signs
Időkeret: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Hemoglobin Levels
Időkeret: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Reticulocyte Counts
Időkeret: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
Number of Participants With Clinical Events
Időkeret: from randomization to second CMR
from randomization to second CMR

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward G Lakatta, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999905255
  • 05-AG-N255 (Egyéb azonosító: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epoetin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel