REVEAL: Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling With Erythropoietin After Large Myocardial Infarction
8. května 2017 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)
Effects of Erythropoietin on Infarct Size and Left Ventricular Remodeling in Survivors of Large Myocardial Infarctions
The purpose of this study is to evaluate whether erythropoietin can help limit the damage to the heart in patients with acute heart attacks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
REVEAL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel phase II clinical study that will evaluate the effects of erythropoietin administration on infarct size, left ventricular remodeling and circulating endothelial progenitor cells in patients with large myocardial infarctions (MI).
The study will be conducted in two phases: a dose-escalation safety phase and a single dose efficacy phase.
Eligible patients who present to the hospital with an acute ST-elevation MI and who agree to participate in this study will be randomly assigned to receive a single infusion of study medication consisting either of erythropoietin or placebo.
The size of the infarction and the dimensions of the heart will be assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within 2-6 days of the infusion of the study medication, and again approximately 3 months later.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4872
- Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Nashville Cardiovascular Magnetic Resonance Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- INCLUSION CRITERIA:
Age greater than 21 years
Acute ST-elevation myocardial infarction
Referral for primary or rescue angioplasty
Revascularization procedure within 8 hours from the onset of ischemic symptoms
TIMI (Thrombolysis in myocardial infarction) flow grade 0 or 1 in the culprit coronary artery at the beginning of coronary angiography
Successful revascularization of infarct-related artery
EXCLUSION CRITERIA:
Clinical indication for erythropoietin
STEMI (ST-elevation myocardial infarction) due to occlusion of a branch vessel
Any history of prior MI, PCI (Percutaneous coronary intervention), CABG (Coronary artery bypass graft), cardiomyopathy, myocarditis, or CHF (congestive heart failure)
Hypersensitivity to human albumin, mammalian cell-derived products, or erythropoietin
Hematocrit greater than 42% in men or greater than 40% in women at the time of study drug administration
Uncontrolled hypertension at the time of study drug administration
Cardiogenic shock
Need for coronary surgical revascularization as determined at the time of the index coronary catheterization
History of hypercoagulable disorder, thromboembolic event, or venous thrombosis
History of stroke or TIA (transient ischemic attack)
History of seizures
Contraindication to MRI
Pregnancy or nursing mother
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dose Escalation Safety
The objective of the first phase is to evaluate the safety of escalating doses of Epoetin alfa in patients with STEMIs.
|
Randomized
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Single Dose Efficacy
Single parenteral administration of 60000 U of epoetin alfa.
The objectives of the second phase are to investigate the effects of the highest safe dose on infarct size, left ventricular remodeling and endothelial progenitor cells.
|
Randomized
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Časové okno: performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
|
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
|
performed 2 to 6 days after study medication administration (first CMR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarct Size in the Territory of the Infarct Related Artery
Časové okno: 12 ± 2 weeks after study medication
|
Infarct size, expressed as percentage of LV mass, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
|
12 ± 2 weeks after study medication
|
|
LV Ejection Fraction
Časové okno: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
|
|
LV Volume Indexed to BSA
Časové okno: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
|
|
LV Mass Indexed to BSA
Časové okno: 2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
2 to 6 days after study medication administration (first CMR) and 12 ± 2 weeks later (second CMR)
|
|
|
Vital Signs
Časové okno: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
|
|
Hemoglobin Levels
Časové okno: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
|
|
Reticulocyte Counts
Časové okno: baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
baseline, 24 hours, 48 hours, 14 (+/- 5) days, and 30 (+/- 5) days
|
|
|
Number of Participants With Clinical Events
Časové okno: from randomization to second CMR
|
from randomization to second CMR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward G Lakatta, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bogoyevitch MA. An update on the cardiac effects of erythropoietin cardioprotection by erythropoietin and the lessons learnt from studies in neuroprotection. Cardiovasc Res. 2004 Aug 1;63(2):208-16. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.03.017.
- Parsa CJ, Matsumoto A, Kim J, Riel RU, Pascal LS, Walton GB, Thompson RB, Petrofski JA, Annex BH, Stamler JS, Koch WJ. A novel protective effect of erythropoietin in the infarcted heart. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):999-1007. doi: 10.1172/JCI18200.
- Maiese K, Li F, Chong ZZ. New avenues of exploration for erythropoietin. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):90-5. doi: 10.1001/jama.293.1.90.
- Povsic TJ, Najjar SS, Prather K, Zhou J, Adams SD, Zavodni KL, Kelly F, Melton LG, Hasselblad V, Heitner JF, Raman SV, Barsness GW, Patel MR, Kim RJ, Lakatta EG, Harrington RA, Rao SV. EPC mobilization after erythropoietin treatment in acute ST-elevation myocardial infarction: the REVEAL EPC substudy. J Thromb Thrombolysis. 2013 Nov;36(4):375-83. doi: 10.1007/s11239-013-0944-6.
- Najjar SS, Rao SV, Melloni C, Raman SV, Povsic TJ, Melton L, Barsness GW, Prather K, Heitner JF, Kilaru R, Gruberg L, Hasselblad V, Greenbaum AB, Patel M, Kim RJ, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Harrington RA; REVEAL Investigators. Intravenous erythropoietin in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: REVEAL: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 May 11;305(18):1863-72. doi: 10.1001/jama.2011.592.
- Melloni C, Rao SV, Povsic TJ, Melton L, Kim RJ, Kilaru R, Patel MR, Talan M, Ferrucci L, Longo DL, Lakatta EG, Najjar SS, Harrington RA. Design and rationale of the Reduction of Infarct Expansion and Ventricular Remodeling with Erythropoietin after Large Myocardial Infarction (REVEAL) trial. Am Heart J. 2010 Nov;160(5):795-803.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999905255
- 05-AG-N255 (Jiný identifikátor: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .