재발성 또는 지속성 자궁 평활근육종 환자를 치료하는 수니티닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 자궁의 평활근육종

  • 재발성 또는 지속성 질병
  • 치료 요법 또는 확립된 치료법에 대한 불응성

• 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병

  • 복수와 흉막 삼출액은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

• 반응을 평가하려면 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.

  • 이전에 방사선을 조사한 분야의 종양은 기록된 진행이 없거나 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 동안 생검으로 확인된 지속성이 없는 한 비표적 병변으로 간주됩니다.

• 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 세포독성 요법을 받았습니다.

  • 초기 치료에는 고용량 화학 요법, 강화 또는 수술 또는 비외과적 평가 후 시행되는 확장 요법이 포함될 수 있습니다.
  • 세포독성 요법에는 세포 분열의 유전적 및/또는 유사분열 장치를 표적으로 하는 모든 제제가 포함될 수 있으며, 그 결과 골수 및/또는 위장 점막에 용량 제한 독성이 발생합니다.
• 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜의 후보가 아님
• 알려진 뇌 전이 없음
• GOG 수행 상태 0-2(이전 요법을 1회 받은 환자의 경우) 또는 GOG 0-1(이전 요법을 2회 받은 환자의 경우)
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• SGOT ≤ 2.5배 ULN
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN
• QTc < 500밀리초
• 심초음파에서 LVEF 정상
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 기존 갑상선 이상이 있는 환자는 약물로 정상적인 갑상선 기능을 유지할 수 없습니다.
• 유의미한 EKG 이상이 없음(즉, 심각한 심실 부정맥의 병력이 없거나 심실 빈맥이 있는 EKG 또는 심실 세동이 연속 3회 이상임)
• 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급

• NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전 없음

  • NYHA 클래스 II 심장 기능 장애 허용
  • 허용되는 치료에 무증상인 NYHA 클래스 II 심부전의 병력
• 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
• 수니티닙 말레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
• 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음
• 활성 소화성 궤양 질환 없음
• 연구 약물을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 다른 상태 없음
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 지난 1년 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작 없음
• 지난 1년 이내에 심근경색, 심부정맥, 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 증후성 울혈성 심부전이 없음
• 지난 1년간 폐색전증 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 없습니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 이전 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법에서 회복
• 환자가 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 심장 기능을 가진 경우 허용되는 심장을 포함하는 사전 안트라사이클린 노출 및 중앙 흉부 방사선
• 이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 방사선 요법 이후 최소 4주
• 대수술 전 최소 4주
• 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암 및 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 이전 방사선 치료 후 최소 3년
• 재발성 또는 전이성 질환이 없고 국소 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 최소 3년
• 평활근육종 치료를 위한 경우가 아닌 한 복강 또는 골반의 어떤 부분에도 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음
• 평활근육종 치료를 위한 경우가 아닌 한 복강 또는 골반의 어떤 부분에도 이전에 화학 요법을 받은 적이 없음
• 재발성 또는 지속성 질병에 대한 사전 비세포독성 화학요법 없음
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 지난 1년 동안 관상동맥 또는 말초동맥 우회로 이식 또는 스텐트 삽입 없음
• 이전의 다른 항혈관신생제 없음(예: 베바시주맙, 소라페닙, 파조파닙, AZD2171, 바탈라닙 또는 혈관 내피 성장 인자[VEGF] 트랩)
• 연구 치료를 방해하는 다른 사전 암 치료 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4 억제제 이전 및 동시 투여가 없는지 최소 7일:

  • 아졸 진균(예: 케토코나졸 또는 이트라코나졸)
  • 클래리스로마이신
  • 에리스로마이신
  • 딜티아젬
  • 베라파밀
  • HIV 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르 또는 넬피나비르)
  • 델라비딘

• 다음 중 하나를 포함하여 이전 CYP3A4 유도제와 동시 발생하지 않은 이후 최소 12일:

  • 리팜핀
  • 리파부틴
  • 카르바마제핀
  • 페노바르비탈
  • 페니토인
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • 에파비렌즈
  • 티프라나비르

• 다음 중 하나를 포함하여 동시 부정맥 유발 가능성이 있는 물질이 없습니다.

  • 테르페나딘
  • 퀴니딘
  • 프로카인아마이드
  • 디소피라미드
  • 소탈롤
  • 프로부콜
  • 베프리딜
  • 할로페리돌
  • 리스페리돈
  • 인다파미드
  • 플레카이니드

• 와파린과 같은 동시 치료 쿠마린 유도체 항응고제 없음

  • 혈전증 예방을 위해 허용되는 일일 용량 ≤ 2 mg
  • PT INR ≤ 1.5인 경우 저분자량 헤파린 허용
• 동시 아미포스틴 또는 기타 보호제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음