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Sunitinib dans le traitement des patientes atteintes d'un léiomyosarcome de l'utérus récurrent ou persistant

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du malate de sunitinib (Sutent®, SU11248, agent fourni par le NCI, NSC # 736511) dans le traitement du léiomyosarcome récurrent ou persistant de l'utérus

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sunitinib dans le traitement des patientes atteintes d'un léiomyosarcome récurrent ou persistant de l'utérus. Le sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'activité du malate de sunitinib, en termes de taux de survie sans progression pendant ≥ 6 mois et de réponse tumorale objective, chez les patientes atteintes d'un léiomyosarcome de l'utérus récurrent ou persistant ayant reçu 1 ou 2 thérapies cytotoxiques antérieures.

II. Déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de survie sans progression et de survie globale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 44 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Léiomyosarcome de l'utérus confirmé histologiquement

    • Maladie récurrente ou persistante
    • Réfractaire aux thérapies curatives ou aux traitements établis

  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • L'ascite et les épanchements pleuraux ne sont pas considérés comme des maladies mesurables

  • Doit avoir ≥ 1 lésion cible pour évaluer la réponse

    • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont considérées comme des lésions non cibles à moins qu'il n'y ait une progression documentée ou une persistance confirmée par biopsie ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie

  • A reçu au moins 1 mais pas plus de 2 régimes cytotoxiques antérieurs

    • Le traitement initial peut avoir inclus une chimiothérapie à haute dose, une consolidation ou une thérapie prolongée administrée après une intervention chirurgicale ou une évaluation non chirurgicale
    • Les régimes cytotoxiques peuvent avoir inclus tout agent ciblant l'appareil génétique et/ou mitotique des cellules en division, entraînant une toxicité dose-limitante pour la moelle osseuse et/ou la muqueuse gastro-intestinale
  • Pas un candidat pour un protocole GOG de priorité plus élevée
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance GOG 0-2 (pour les patients ayant reçu 1 traitement antérieur) OU GOG 0-1 (pour les patients ayant reçu 2 traitements antérieurs)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois la LSN
  • QTc < 500 ms
  • FEVG normale par échocardiogramme
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 1 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Les patients présentant une anomalie thyroïdienne préexistante incapable de maintenir une fonction thyroïdienne normale avec des médicaments ne sont pas éligibles
  • Aucune anomalie ECG significative (c'est-à-dire aucun antécédent d'arythmie ventriculaire grave OU ECG avec tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire ≥ 3 battements consécutifs)
  • Pas de neuropathie sensorielle ou motrice > grade 1

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III-IV

    • Dysfonction cardiaque de classe NYHA II autorisée
    • Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA asymptomatique sous traitement autorisé
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au malate de sunitinib
  • Pas d'hypertension mal contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TA] ≥ 140 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg)
  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune exigence d'alimentation IV
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Aucune autre condition qui nuirait à la capacité d'avaler et de retenir le médicament à l'étude
  • Absence de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas
  • Pas de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 28 derniers jours
  • Aucun accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours de l'année écoulée
  • Aucun infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, angor stable ou instable ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours de la dernière année
  • Pas d'embolie pulmonaire au cours de l'année écoulée

  • Aucune maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infections en cours ou actives
    • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui empêcheraient la conformité à l'étude
  • Récupéré d'une chirurgie, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieures
  • Une exposition antérieure à l'anthracycline et une radiothérapie thoracique centrale incluant le cœur sont autorisées à condition que le patient ait une fonction cardiaque de classe II de la New York Heart Association (NYHA)
  • Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie précédente
  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C) ou une radiothérapie
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Au moins 3 ans depuis une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau et aucune maladie récurrente ou métastatique
  • Au moins 3 ans depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer localisé du sein et aucune maladie récurrente ou métastatique
  • Aucune radiothérapie antérieure sur aucune partie de la cavité abdominale ou du bassin, sauf pour le traitement d'un léiomyosarcome
  • Aucune chimiothérapie antérieure sur aucune partie de la cavité abdominale ou du bassin, sauf pour le traitement d'un léiomyosarcome
  • Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
  • Aucun pontage aorto-coronarien ou périphérique ni pose de stent au cours de la dernière année
  • Aucun autre agent anti-angiogénique antérieur (par exemple, le bevacizumab, le sorafénib, le pazopanib, l'AZD2171, le vatalanib ou le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF] Trap)
  • Aucun autre traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude

  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur concomitant du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Champignons azolés (par exemple, kétoconazole ou itraconazole)
    • Clarithromycine
    • Érythromycine
    • Diltiazem
    • Vérapamil
    • Inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex., indinavir, saquinavir, ritonavir, atazanavir ou nelfinavir)
    • Délavirdine

  • Au moins 12 jours depuis le précédent et aucun inducteur concomitant du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Rifampine
    • Rifabutine
    • Carbamazépine
    • Phénobarbital
    • Phénytoïne
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
    • Éfavirenz
    • Tipranavir

  • Aucun agent potentiel proarythmique concomitant, y compris l'un des éléments suivants :

    • Terfénadine
    • Quinidine
    • Procaïnamide
    • Disopyramide
    • sotalol
    • Probucol
    • Bépridil
    • Halopéridol
    • Rispéridone
    • Indapamide
    • Flécaïnide

  • Aucun anticoagulant thérapeutique dérivé de la coumarine, tel que la warfarine

    • Doses ≤ 2 mg par jour autorisées pour la prophylaxie de la thrombose
    • Héparine de bas poids moléculaire autorisée à condition que PT INR ≤ 1,5
  • Pas d'amifostine ou d'autres agents protecteurs concomitants
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (malate de sunitinib)
Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: malate de sunitinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact., évalué jusqu'à 6 mois
De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact., évalué jusqu'à 6 mois
Réponse tumorale objective selon les critères GOG RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Fréquence et sévérité des événements indésirables évaluées par CTCAE v 3.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
La fréquence et la gravité de toutes les toxicités seront tabulées.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Caractérisé graphiquement et à l'aide de statistiques descriptives telles que la survie médiane.
Jusqu'à 5 ans
Durée de survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
Caractérisé graphiquement et à l'aide de statistiques descriptives telles que la survie médiane.
De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2006

Première publication (Estimation)

21 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02702 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000495190
  • GOG-0231C (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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