자궁의 진행성, 지속성 또는 재발성 평활근육종 환자 치료에서의 트라벡테딘
2017년 11월 10일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
진행성, 지속성 또는 재발성 자궁 평활근육종 치료에서 Trabectedin(Yondelis, R279741)의 II상 평가
근거: 트라벡테딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 자궁의 진행성, 지속성 또는 재발성 평활근육종 환자 치료에서 trabectedin이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성, 지속성 또는 재발성 자궁 평활근육종 환자에서 객관적 반응의 빈도와 기간으로 측정한 트라벡테딘의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 24시간 동안 지속적으로 트라벡테딘 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 확인된 완전 반응을 달성한 환자는 최소 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 43명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Pueblo De Nuestra Señora De Los Ángeles De Porciúncula, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁 평활근육종
- 원발성 종양의 조직학적 확인 필요
진행성, 지속성 또는 재발성 질환
- 문서화 된 질병 진행
촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 및 MRI를 포함하는 기존 기술에 의해 ≥ 20mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm로 정의되는 측정 가능한 질병
최소 1개의 표적 병변
- 이전에 조사된 조사 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 비표적 병변으로 간주됩니다.
- 우선순위가 더 높은 GOG 프로토콜(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 3상 GOG 프로토콜)에 부적격
환자 특성:
- GOG 성능 상태 0-2
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 정상
- AST ≤ ULN의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN
- CPK ≤ ULN
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음(복잡하지 않은 UTI 환자 제외)
- 신경병증 없음(감각 또는 운동) > 1등급
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 알려진 활동성 간 질환 또는 간염 없음
- 중심 정맥 카테터를 가질 의향/능력이 있어야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 요법에서 회복됨
- 연구 요법을 배제할 사전 암 치료 없음
- 자궁 육종에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 또는 생물학적 요법 없음
지난 5년 이내에 복부 또는 골반 종양에 대한 이전 화학요법 없음
- 국소 유방암에 대한 선행 보조 화학요법은 3년 전에 완료되었고 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- 이전 trabectedin 없음
지난 5년 이내에 자궁 육종 치료 이외의 복강 또는 골반 부위에 방사선 요법을 받은 적이 없음
- 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 요법은 3년 이상 전에 완료되었고 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일 이상(호르몬 대체 요법의 지속이 허용됨)
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘
3주마다 24시간 동안 Trabectedin IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.0을 사용한 객관적 종양 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보인 환자 수
기간: 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 격주기로 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI.
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RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에서 언급한 정의에 따라 반응을 분류할 것입니다.
완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다.
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최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 격주기로 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI.
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이상반응 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준으로 평가한 이상반응의 발생률
기간: 치료 중 매 주기, 마지막 치료 주기 후 30일, 최대 5년 추적 관찰
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치료 중 매 주기, 마지막 치료 주기 후 30일, 최대 5년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tewari D, Saffari B, Cowan C, Wallick AC, Koontz MZ, Monk BJ. Activity of trabectedin (ET-743, Yondelis) in metastatic uterine leiomyosarcoma. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):421-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.04.025. Epub 2006 Jun 23.
- Monk BJ, Blessing JA, Street DG, Muller CY, Burke JJ, Hensley ML. A phase II evaluation of trabectedin in the treatment of advanced, persistent, or recurrent uterine leiomyosarcoma: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):48-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.019. Epub 2011 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0087M
- CDR0000502192 (기타 식별자: CDR)
- NCI-2009-00573 (기타 식별자: NCI)
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