Trabectedin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Leiomyosarkom des Uterus
10. November 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group
Eine Phase-II-Bewertung von Trabectedin (Yondelis, R279741) bei der Behandlung von fortgeschrittenen, anhaltenden oder wiederkehrenden uterinen Leiomyosarkomen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Trabectedin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Trabectedin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Leiomyosarkom der Gebärmutter wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Trabectedin, gemessen anhand der Häufigkeit und Dauer des objektiven Ansprechens, bei Patienten mit fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Uterus-Leiomyosarkom.
- Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Trabectedin i.v. kontinuierlich über 24 Stunden am Tag 1. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen erreichen, können mindestens 2 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 43 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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El Pueblo De Nuestra Señora De Los Ángeles De Porciúncula, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes Uterus-Leiomyosarkom
- Histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors erforderlich
Fortgeschrittene, anhaltende oder wiederkehrende Krankheit
- Dokumentierter Krankheitsverlauf
Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch konventionelle Techniken, einschließlich Palpation, Röntgen, CT-Scan und MRT ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
Mindestens 1 Zielläsion
- Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes gelten als Nicht-Zielläsionen, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
- Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (d. h. jedes aktive Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)
PATIENTENMERKMALE:
- GOG-Leistungsstatus 0-2
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin normal
- AST ≤ 2,5 mal ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
- CPK ≤ ULN
- Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert (außer bei Patienten mit unkomplizierter HWI)
- Keine Neuropathie (sensorisch oder motorisch) > Grad 1
- Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Keine bekannte aktive Lebererkrankung oder Hepatitis
- Muss bereit / in der Lage sein, einen zentralen Venenkatheter zu haben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Erholt von einer früheren Operation, Strahlentherapie oder anderen Therapie
- Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde
- Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie des Uterussarkoms
Keine vorherige Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor innerhalb der letzten 5 Jahre
- Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs ist zulässig, sofern sie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde und es keine Hinweise auf eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung gibt
- Kein vorheriges Trabectedin
Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 5 Jahre in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens außer zur Behandlung des Uterussarkoms
- Eine frühere Strahlentherapie bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde und es keine Hinweise auf eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung gibt
- Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie des Malignoms (Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig)
- Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trabectedin
Trabectedin i.v. über 24 Stunden alle 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit objektiver Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) unter Verwendung von RECIST Version 1.0
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um die Läsion für messbare Krankheiten zu verfolgen, jeden zweiten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
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RECIST 1.0 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird.
Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen geben.
Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich.
In dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine durch körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken ist, die radiografisch nicht messbar ist, ist eine Verringerung der LD um 50 % erforderlich.
Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert.
Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
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CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um die Läsion für messbare Krankheiten zu verfolgen, jeden zweiten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
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Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre im Follow-up
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Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre im Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tewari D, Saffari B, Cowan C, Wallick AC, Koontz MZ, Monk BJ. Activity of trabectedin (ET-743, Yondelis) in metastatic uterine leiomyosarcoma. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):421-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.04.025. Epub 2006 Jun 23.
- Monk BJ, Blessing JA, Street DG, Muller CY, Burke JJ, Hensley ML. A phase II evaluation of trabectedin in the treatment of advanced, persistent, or recurrent uterine leiomyosarcoma: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):48-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.019. Epub 2011 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-0087M
- CDR0000502192 (Andere Kennung: CDR)
- NCI-2009-00573 (Andere Kennung: NCI)
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