Trabektedin v léčbě pacientek s pokročilým, přetrvávajícím nebo recidivujícím leiomyosarkomem dělohy
10. listopadu 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Fáze II hodnocení trabektedinu (Yondelis, R279741) v léčbě pokročilých, perzistentních nebo recidivujících děložních leiomyosarkomů
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je trabektedin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře trabektedin působí při léčbě pacientek s pokročilým, přetrvávajícím nebo recidivujícím leiomyosarkomem dělohy.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte protinádorovou aktivitu trabektedinu, měřenou frekvencí a trváním objektivní odpovědi, u pacientek s pokročilým, přetrvávajícím nebo recidivujícím děložním leiomyosarkomem.
- Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.
Pacienti dostávají trabektedin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi, mohou dostat alespoň 2 další cykly.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 43 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
El Pueblo De Nuestra Señora De Los Ángeles De Porciúncula, California, Spojené státy, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený děložní leiomyosarkom
- Je nutné histologické potvrzení původního primárního tumoru
Pokročilé, přetrvávající nebo opakující se onemocnění
- Dokumentovaná progrese onemocnění
Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu a MRI NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
Alespoň 1 cílová léze
- Nádory v dříve ozářeném poli se považují za necílové léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dnů po dokončení radioterapie
- Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu GOG 0-2
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin normální
- AST ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN
- CPK ≤ ULN
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika (s výjimkou pacientů s nekomplikovanou infekcí močových cest)
- Žádná neuropatie (senzorická nebo motorická) > stupeň 1
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádné známé aktivní onemocnění jater nebo hepatitida
- Musí být ochoten/schopen mít centrální žilní katétr
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z předchozí operace, radioterapie nebo jiné terapie
- Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studijní terapii
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba děložního sarkomu
Žádná předchozí chemoterapie pro žádný břišní nebo pánevní nádor během posledních 5 let
- Předchozí adjuvantní chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu je povolena za předpokladu, že byla dokončena před více než 3 lety a neexistují žádné známky rekurentního nebo metastatického onemocnění
- Žádný předchozí trabektedin
Žádná předchozí radioterapie v průběhu posledních 5 let na žádnou část břišní dutiny nebo pánve kromě léčby sarkomu dělohy
- Předchozí radioterapie u lokalizovaného karcinomu prsu, hlavy a krku nebo kůže je povolena za předpokladu, že byla dokončena před více než 3 lety a neexistují žádné známky rekurentního nebo metastatického onemocnění
- Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby malignity (pokračování hormonální substituční léčby je povoleno)
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trabektedin
Trabektedin IV po dobu 24 hodin každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s objektivní mírou odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) pomocí RECIST verze 1.0
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí.
Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD.
U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic.
Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
|
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
|
Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tewari D, Saffari B, Cowan C, Wallick AC, Koontz MZ, Monk BJ. Activity of trabectedin (ET-743, Yondelis) in metastatic uterine leiomyosarcoma. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):421-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.04.025. Epub 2006 Jun 23.
- Monk BJ, Blessing JA, Street DG, Muller CY, Burke JJ, Hensley ML. A phase II evaluation of trabectedin in the treatment of advanced, persistent, or recurrent uterine leiomyosarcoma: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):48-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.019. Epub 2011 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOG-0087M
- CDR0000502192 (Jiný identifikátor: CDR)
- NCI-2009-00573 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .