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曲贝替定治疗晚期、持续性或复发性子宫平滑肌肉瘤患者

2017年11月10日 更新者：Gynecologic Oncology Group

Trabectedin（Yondelis，R279741）治疗晚期、持续性或复发性子宫平滑肌肉瘤的 II 期评估

基本原理：化疗中使用的药物，如曲贝替定，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

目的：这项 II 期试验正在研究曲贝替定在治疗晚期、持续性或复发性子宫平滑肌肉瘤患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 在晚期、持续性或复发性子宫平滑肌肉瘤患者中确定曲贝替定的抗肿瘤活性，通过客观反应的频率和持续时间测量。
  • 确定该药物对这些患者的毒性性质和程度。

大纲：这是一项非随机、多中心研究。

患者在第 1 天连续 24 小时接受曲贝替定静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。 达到确认的完全反应的患者可能会接受至少 2 个额外的疗程。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究将总共招募 43 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • El Pueblo De Nuestra Señora De Los Ángeles De Porciúncula、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 118年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 组织学证实为子宫平滑肌肉瘤

    • 需要对原始原发性肿瘤进行组织学确认

  • 晚期、持续性或复发性疾病

    • 记录的疾病进展

  • 可测量疾病，定义为通过常规技术（包括触诊、X 线平片、CT 扫描和 MRI）≥ 1 个大于等于 20 毫米的一维可测量病灶，或通过螺旋 CT 扫描≥ 10 毫米

    • 至少 1 个靶病灶

      • 先前照射区域内的肿瘤被认为是非目标病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放疗完成后至少 90 天持续存在
  • 不符合更高优先级 GOG 协议的资格（即，针对同一患者群体的任何有效的 III 期 GOG 协议）

患者特征：

  • GOG成绩状态0-2
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 胆红素正常
  • AST ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ 1.5 倍 ULN
  • CPK≤ULN
  • 无需要抗生素的活动性感染（无并发症的 UTI 患者除外）
  • 无神经病变（感觉或运动）> 1 级
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 没有已知的活动性肝病或肝炎
  • 必须愿意/能够使用中心静脉导管

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 从先前的手术、放疗或其他治疗中恢复
  • 既往未接受过会妨碍研究治疗的癌症治疗
  • 子宫肉瘤既往未接受过细胞毒性化疗或生物治疗

  • 过去 5 年内未对任何腹部或盆腔肿瘤进行过化疗

    • 允许对局限性乳腺癌进行先前的辅助化疗，前提是它在 3 年前完成并且没有复发或转移性疾病的证据
  • 没有先前的曲贝替定

  • 除了治疗子宫肉瘤外，过去 5 年内没有对腹腔或骨盆的任何部分进行过放疗

    • 允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗是在 3 年前完成的，并且没有复发或转移性疾病的证据
  • 自先前对恶性肿瘤进行激素治疗后至少 1 周（允许继续进行激素替代治疗）
  • 没有并发氨磷汀或其他保护剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲贝替定
Trabectedin IV 每 3 周超过 24 小时
药品：曲贝替定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 1.0 版具有客观肿瘤反应率（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的患者人数
大体时间：CT 扫描或 MRI，如果用于每隔一个周期跟踪可测量疾病的病变，直到疾病进展长达 5 年。
RECIST 1.0 将完全缓解定义为所有目标病灶和非目标病灶均消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。 部分反应定义为所有目标可测量病变的最长尺寸 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。 不能有非目标病变的明确进展，也不能有新的病变。 需要间隔至少 4 周的两次疾病评估记录。 如果唯一的目标病变是通过体格检查测量到的孤立性骨盆肿块，而放射线无法测量，则需要 LD 降低 50%。 这些患者的反应将根据上述定义进行分类。 完全和部分反应包括在客观肿瘤反应率中。
CT 扫描或 MRI，如果用于每隔一个周期跟踪可测量疾病的病变，直到疾病进展长达 5 年。
根据不良事件通用术语标准 3.0 版评估的不良反应发生率
大体时间：在治疗期间、最后一个治疗周期后 30 天以及长达 5 年的随访期间评估每个周期
在治疗期间、最后一个治疗周期后 30 天以及长达 5 年的随访期间评估每个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Bradley J. Monk, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月19日

首次发布 (估计)

2006年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月10日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0087M
  • CDR0000502192 (其他标识符：CDR)
  • NCI-2009-00573 (其他标识符：NCI)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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