Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabectedin til behandling af patienter med avanceret, vedvarende eller tilbagevendende leiomyosarkom i livmoderen

10. november 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af Trabectedin (Yondelis, R279741) i behandling af avancerede, vedvarende eller tilbagevendende uterine leiomyosarcomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom trabectedin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt trabectedin virker ved behandling af patienter med fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende leiomyosarkom i livmoderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​trabectedin, målt ved frekvens og varighed af objektiv respons, hos patienter med fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende uterin leiomyosarkom.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienter får trabectedin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar, kan modtage mindst 2 yderligere forløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 43 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Pueblo De Nuestra Señora De Los Ángeles De Porciúncula, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet uterint leiomyosarkom

    • Histologisk bekræftelse af oprindelig primær tumor påkrævet

  • Avanceret, vedvarende eller tilbagevendende sygdom

    • Dokumenteret sygdomsprogression

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning og MRI ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Mindst 1 mållæsion

      • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mål-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • GOG ydeevne status 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • AST ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN
  • CPK ≤ ULN
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika (bortset fra patienter med ukompliceret UVI)
  • Ingen neuropati (sensorisk eller motorisk) > grad 1
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra non-melanom hudkræft
  • Ingen kendt aktiv leversygdom eller hepatitis
  • Skal være villig/kunne have et centralt venekateter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation, strålebehandling eller anden terapi
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling for uterin sarkom

  • Ingen forudgående kemoterapi for nogen abdominal eller bækkentumor inden for de seneste 5 år

    • Forudgående adjuverende kemoterapi til lokaliseret brystkræft er tilladt, forudsat at den blev afsluttet for mere end 3 år siden, og der ikke er tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere trabectedin

  • Ingen forudgående strålebehandling inden for de seneste 5 år til nogen del af bughulen eller bækkenet bortset fra behandling af uterin sarkom

    • Forudgående strålebehandling af lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er afsluttet for mere end 3 år siden, og der ikke er tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for maligniteten (fortsættelse af hormonsubstitutionsbehandling er tilladt)
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin
Trabectedin IV over 24 timer hver 3. uge
Medicin: trabectedin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med objektiv tumorresponsrate (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved brug af RECIST version 1.0
Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
RECIST 1.0 definerer komplet respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
Forekomst af uønskede virkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus og op til 5 år i opfølgning
Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus og op til 5 år i opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0087M
  • CDR0000502192 (Anden identifikator: CDR)
  • NCI-2009-00573 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner