Trabektedyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Faza II oceny trabektedyny (Yondelis, R279741) w leczeniu zaawansowanego, przetrwałego lub nawracającego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trabektedyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności trabektedyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić aktywność przeciwnowotworową trabektedyny, mierzoną częstością i czasem trwania obiektywnej odpowiedzi, u pacjentów z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy.
- Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci otrzymują trabektedynę IV w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź, mogą otrzymać co najmniej 2 dodatkowe kursy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 43 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Pueblo De Nuestra Señora De Los Ángeles De Porciúncula, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy
- Wymagane histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego
Zaawansowana, uporczywa lub nawracająca choroba
- Udokumentowany postęp choroby
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Co najmniej 1 zmiana docelowa
- Guzy w obszarze uprzednio napromienianym uważa się za zmiany niedocelowe, chyba że udokumentowano progresję lub wykonano biopsję potwierdzającą utrzymywanie się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (tj. żadnego aktywnego protokołu GOG III fazy dla tej samej populacji pacjentów)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności GOG 0-2
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina w normie
- AspAT ≤ 2,5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN
- CK ≤ GGN
- Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem pacjentów z niepowikłanym ZUM)
- Brak neuropatii (czuciowej lub ruchowej) > stopnia 1
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak znanej czynnej choroby wątroby lub zapalenia wątroby
- Musi być chętny / zdolny do założenia cewnika do żyły centralnej
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii
- Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby badaną terapię
- Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej lub terapii biologicznej mięsaka macicy
Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 5 lat
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca miejscowego raka piersi, pod warunkiem że została zakończona ponad 3 lata temu i nie ma dowodów na nawrót lub przerzuty choroby
- Brak wcześniejszej trabektedyny
Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy innej niż leczenie mięsaka macicy
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad 3 lata temu i nie ma cech nawrotu lub przerzutów choroby
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu nowotworu złośliwego (dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej)
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych środków ochronnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trabektedyna
Trabektedyna IV przez 24 godziny co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) przy użyciu wersji 1.0 RECIST
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.
|
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian.
Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.
W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD.
U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej.
Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
|
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Wersja 3.0
Ramy czasowe: Ocena każdego cyklu w trakcie leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia i do 5 lat w okresie obserwacji
|
Ocena każdego cyklu w trakcie leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia i do 5 lat w okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tewari D, Saffari B, Cowan C, Wallick AC, Koontz MZ, Monk BJ. Activity of trabectedin (ET-743, Yondelis) in metastatic uterine leiomyosarcoma. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):421-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.04.025. Epub 2006 Jun 23.
- Monk BJ, Blessing JA, Street DG, Muller CY, Burke JJ, Hensley ML. A phase II evaluation of trabectedin in the treatment of advanced, persistent, or recurrent uterine leiomyosarcoma: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):48-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.019. Epub 2011 Oct 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0087M
- CDR0000502192 (Inny identyfikator: CDR)
- NCI-2009-00573 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .