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Trabectedin en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma de útero avanzado, persistente o recurrente

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación de fase II de Trabectedin (Yondelis, R279741) en el tratamiento de leiomiosarcomas uterinos avanzados, persistentes o recurrentes

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la trabectedina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la trabectedina en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma de útero avanzado, persistente o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antitumoral de trabectedina, medida por la frecuencia y la duración de la respuesta objetiva, en pacientes con leiomiosarcoma uterino avanzado, persistente o recurrente.
  • Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.

Los pacientes reciben trabectedina IV de forma continua durante 24 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa confirmada pueden recibir al menos 2 cursos adicionales.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 43 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Pueblo De Nuestra Señora De Los Ángeles De Porciúncula, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leiomiosarcoma uterino confirmado histológicamente

    • Se requiere confirmación histológica del tumor primario original

  • Enfermedad avanzada, persistente o recurrente

    • Progresión documentada de la enfermedad.

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales, que incluyen palpación, radiografía simple, tomografía computarizada y resonancia magnética O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

    • Al menos 1 lesión diana

      • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de la finalización de la radioterapia.
  • No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (es decir, cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de GOG 0-2
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina normal
  • AST ≤ 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN
  • CPK ≤ LSN
  • Sin infección activa que requiera antibióticos (excepto para pacientes con UTI no complicada)
  • Sin neuropatía (sensorial o motora) > grado 1
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin enfermedad hepática activa conocida o hepatitis
  • Debe estar dispuesto/capaz de tener un catéter venoso central

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de cirugía previa, radioterapia u otra terapia
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la terapia del estudio
  • Sin quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el sarcoma uterino

  • Sin quimioterapia previa para ningún tumor abdominal o pélvico en los últimos 5 años

    • Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado siempre que se haya completado hace más de 3 años y no haya evidencia de enfermedad recurrente o metastásica
  • Sin trabectedina previa

  • Sin radioterapia previa en los últimos 5 años en ninguna parte de la cavidad abdominal o la pelvis, excepto para el tratamiento del sarcoma uterino

    • Se permite la radioterapia previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado hace más de 3 años y no haya evidencia de enfermedad recurrente o metastásica
  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal anterior para el cáncer (se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal)
  • Sin amifostina u otros agentes protectores concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabectedina
Trabectedin IV durante 24 horas cada 3 semanas
Droga: trabectedin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con tasa de respuesta tumoral objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) usando RECIST versión 1.0
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos hasta la progresión de la enfermedad hasta por 5 años.
RECIST 1.0 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas. Se requiere documentación de dos evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia. En el caso de que la ÚNICA lesión diana sea una masa pélvica solitaria medida por examen físico, que no sea medible radiográficamente, se requiere una disminución del 50% en la LD. Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente. Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión en busca de enfermedad medible cada dos ciclos hasta la progresión de la enfermedad hasta por 5 años.
Incidencia de efectos adversos evaluada por los criterios de terminología común para eventos adversos Versión 3.0
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento y hasta 5 años en seguimiento
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento y hasta 5 años en seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0087M
  • CDR0000502192 (Otro identificador: CDR)
  • NCI-2009-00573 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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